【ChiCTR2600134610】慢阻肺急性加重患者出院后运动康复方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期围出院期运动康复

试验通俗题目

慢阻肺急性加重患者出院后运动康复方案研究

试验专业题目

基于BODE指数慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者围出院期运动干预的方案构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于BODE指数构建慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）患者围出院期运动干预方案，并通过预实验初步验证其临床可行性、安全性和疗效趋势。具体包括： 1. 基于循证医学方法，系统检索、评价和汇总AECOPD患者围出院期运动康复及BODE指数应用的最佳证据，通过小组讨论形成干预方案初稿，经专家会议和德尔菲专家函询对方案进行完善与修订，构建基于BODE指数的AECOPD患者围出院期运动干预方案终稿及配套操作手册； 2. 采用随机对照试验设计开展预试验，初步验证基于BODE指数的AECOPD患者围出院期运动干预方案的可行性、安全性、患者依从性及疗效趋势，并根据预实验反馈进一步优化方案，为后续大规模确证性研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由一名独立统计学家使用SPSS 26.0统计软件生成，该统计学家没有参与本研究参与者的招募、干预实施和结果评估。采用分层分组随机化方法，BODE指数分层（轻度、中度、重度、极重度）作为分层因素。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《2025年GOLD慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗、管理及预防全球策略》中慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）的诊断标准，本次因AECOPD住院治疗； 2.≥18岁，性别不限，有或无吸烟史，具有独立行为能力或在家属辅助下具备完成康复训练的基本能力； 3.经住院治疗后病情稳定，经主治医师评估允许进行运动干预； 4.具备语言或文字交流能力，能够理解并配合完成问卷评估及运动指导； 5.患者本人或其家属会操作智能手机，能配合远程随访及打卡； 6.患者本人知情同意，自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、近3个月内发生过心肌梗死、未控制的心力衰竭、严重心律失常等）或严重骨关节疾病、神经肌肉疾病，导致无法耐受或完成运动干预者； 2.合并恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭，或其他预期寿命不足3个月、无法完成随访的疾病； 3.合并严重认知障碍或精神疾病，无法配合评估及干预实施者； 4.对其他人构成危险且无隔离措施的传染病； 5.正在参与或近6个月内参与过任何形式的肺康复治疗，可能影响效果评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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