【ChiCTR2600132542】IgA血管炎患者肠道及口腔微生物组治疗前后变化及基线血浆代谢物特征与临床表型的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA血管炎

试验通俗题目

IgA血管炎患者肠道及口腔微生物组治疗前后变化及基线血浆代谢物特征与临床表型的关联研究

试验专业题目

IgA血管炎患者肠道及口腔微生物组治疗前后变化及基线血浆代谢物特征与临床表型的关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的 (1) 比较IgAV患者T0与T1粪便及唾液微生物群的α多样性、β多样性和群落组成变化； (2) 描述IgAV患者T0基线血浆代谢物谱特征，分析其与主要临床表型之间的关系。 2. 次要研究目的 (1) 分析T0基线微生物群和血浆代谢物与胃肠道受累、肾脏受累、年龄及临床实验室指标之间的关系； (2) 探索T0基线肠道/口腔微生物与血浆代谢物之间的相关关系，构建探索性的“微生物—代谢物—临床表型”关联网络。探索基线血浆代谢物是否与后续微生物群变化特征存在关联。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合IgA血管炎临床诊断标准的患者，儿童可参照EULAR/PRINTO/PRES分类标准，成人由临床专科医生结合典型紫癜、系统受累及必要的病理学证据综合判断。 2.年龄3～60岁，性别不限。 3.在西南医科大学附属医院接受住院或规范诊疗，能够按研究要求提供至少一种研究样本，并尽可能完成预设的配对采样。 4.研究参与者本人或其监护人/法定代理人充分知情并自愿签署书面知情同意书；具备理解能力的未成年人同时以其可理解的方式征得本人同意。 1.符合IgA血管炎临床诊断标准的患者，儿童可参照EULAR/PRINTO/PRES分类标准，成人由临床专科医生结合典型紫癜、系统受累及必要的病理学证据综合判断。2.年龄3～60岁，性别不限。3.在西南医科大学附属医院接受住院或规范诊疗，能够按研究要求提供至少一种研究样本，并尽可能完成预设的配对采样。4.研究参与者本人或其监护人/法定代理人充分知情并自愿签署书面知情同意书；具备理解能力的未成年人同时以其可理解的方式征得本人同意。；

排除标准

1.合并严重感染、活动性恶性肿瘤、严重免疫缺陷，或其他可能显著影响微生物组/代谢状态且难以校正的重大疾病。 2.基线采样前4周内长期或大剂量使用广谱抗菌药物，且研究者判断其对基线微生态影响较大；如因IgA血管炎急性期临床需要短期使用抗菌药物，不作为绝对排除，但需完整记录。 3.存在无法安全完成计划中的样本采集，或样本质量明显不符合检测要求的情况。 4.研究者判断存在不适宜在临床常规采血时同步额外留取5 mL研究用血液的情况，如严重贫血、明显凝血功能异常或其他安全顾虑。 5.研究者判断依从性较差，难以完成关键采样或核心临床资料收集。 6.拒绝签署知情同意书，或监护人不同意未成年人参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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