【ChiCTR2600132042】基于机器学习算法的代谢相关脂肪性肝病肝纤维化程度血清学预测模型研究：以FibroScan为肝纤维化程度诊断参考标准

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于机器学习算法的代谢相关脂肪性肝病肝纤维化程度血清学预测模型研究：以FibroScan为肝纤维化程度诊断参考标准

试验专业题目

基于机器学习算法的代谢相关脂肪性肝病肝纤维化程度血清学预测模型研究：以FibroScan为肝纤维化程度诊断参考标准

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临床试验信息

试验目的

构建一种定位于FibroScan检查前的风险分层工具，便于通过电子病历自动识别需要进一步接受FibroScan检查的高风险患者，实现与现有临床筛查流程的有效衔接，为基层医疗机构及非肝病专科医生提供一种简便、经济、易推广的辅助决策工具，从而优化FibroScan检查资源配置，提高MASLD肝纤维化的早期筛查效率。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1050;450

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2028-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. Fibroscan检查中诊断意见脂肪值（CAP）>=238 db/m，且存在下列任一代谢风险因素： (1) BMI>=23 kg/m^2或男性腰围（WC）>90 cm、女性腰围（WC）>85 cm； (2) FBG>=5.6 mmol/L（100 mg/dL）或餐后2小时血糖>=7.8 mmol/L（140 mg/dL）或HbA1c>=5.7%（39 mmol/L）或确诊为2型糖尿病或正在接受2型糖尿病治疗； (3) 血压>=130/85 mmHg或正在接受特定抗高血压治疗； (4) 血浆TG>=1.70 mmol/L（150 mg/dL）或正在接受降脂治疗； (5) 男性血浆HDL-C<=1.0 mmol/L（40 mg/dL），女性血浆HDL-C<=1.3 mmol/L（50 mg/dL），或正在接受降脂治疗。 2.年龄 18 岁-80 岁. 1. Fibroscan检查中诊断意见脂肪值（CAP）>=238 db/m，且存在下列任一代谢风险因素：(1) BMI>=23 kg/m^2或男性腰围（WC）>90 cm、女性腰围（WC）>85 cm；(2) FBG>=5.6 mmol/L（100 mg/dL）或餐后2小时血糖>=7.8 mmol/L（140 mg/dL）或HbA1c>=5.7%（39 mmol/L）或确诊为2型糖尿病或正在接受2型糖尿病治疗；(3) 血压>=130/85 mmHg或正在接受特定抗高血压治疗；(4) 血浆TG>=1.70 mmol/L（150 mg/dL）或正在接受降脂治疗；(5) 男性血浆HDL-C<=1.0 mmol/L（40 mg/dL），女性血浆HDL-C<=1.3 mmol/L（50 mg/dL），或正在接受降脂治疗。2.年龄 18 岁-80 岁.；

排除标准

1.女性每日酒精摄入量超过20克、男性每日酒精摄入量超过30克的既往史；2.脂肪变性的其他原因；3.妊娠状态；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编