【ChiCTR2600136282】低氘水作为日常饮用水对糖脂代谢和血压水平的改善作用的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136282

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

血压调节异常、糖代谢异常、脂代谢异常

试验通俗题目

低氘水作为日常饮用水对糖脂代谢和血压水平的改善作用的初步研究

试验专业题目

低氘水作为日常饮用水对糖脂代谢和血压水平的改善作用的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索规律饮用低氚水是否能改善纳入患者的糖脂代谢和血压水平，为正式试验的设计和人群选择提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

泸州宇泉超轻饮用水有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；<br>2.年龄：18~65周岁（含边界值），性别不限；<br>3.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~30.0kg/m2之间；<br>4.受试者符合以下至少一项： 1）血脂异常：筛选期空腹血总胆固醇TC≥5.2mmol/L或血总甘油三酯TG≥1.7mmol/L或血低密度脂蛋白胆固醇LDL-C≥3.4mmol/L或血高密度脂蛋白胆固醇<1.0mmol/L； 2）血糖异常：筛选期空腹血糖≥ 6.1 mmol/L且HbA1c≥5.7%； 3）高血压：筛选期平均诊室血压120mmHg≤sitSBP≤150mmHg或80mmHg≤sitDBP≤99mmHg。<br>5.筛选前3个月内未使用过任何可以降低血糖、血脂或血压的药物，并且在整个研究期间没有使用降糖药、降脂药、降压药的计划；；

排除标准

1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特定类型的糖尿病患者，或低血糖发作史； 1.明确存在继发性高脂血症的疾病因素（如肾病综合征、甲状腺功能减退、系统性红斑狼疮、糖原蓄积病、肝病或肾功能衰竭等）； 2.明确存在继发性高血压的疾病因素（如肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）； 3.有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血HCG阳性； 4.筛选前4周内食用过可能干扰脂质代谢的食物或膳食补充剂（如红曲米、胆甾醇、Omega-3脂肪酸、植物甾醇或甾醇等）； 5.筛选前6个月内存在任何以下重大心脑血管病史：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性心功能不全（NYHA分级为 III级或 IV 级）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、有症状的周围血管病变等病史； 6.筛选前已明确存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤； 7.筛选前或筛选时存在严重胃肠道疾病（如：胃排空异常、炎症性肠病），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术或计划在研究期间进行胃肠道手术的患者； 8.筛选前存在中重度抑郁病史，或筛选时PHQ-9量表总分≥15分；或其他严重精神疾病史（如：精神分裂症、双相障碍）； 9.筛选时符合以下任意一项：1）收缩压>160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；；2）收缩压<90mmHg或舒张压<50mmHg；3）肌酐Cr>1.5×正常值上限；4）ALT或AST＞3×正常值上限；5）TBIL>1.5×正常值上限；6）血红蛋白<100g/L；7）血甘油三酯＞5.7mmol/L；8）血总胆固醇>7.2mmol/L；9）血低密度脂蛋白胆固醇>4.0mmol/L；10）空腹血糖>7.0mmol/L；11）HbA1c>7.0%； 10.筛选前3个月内将低氘水作为日常饮用水，平均每日摄入量>500mL/天者； 11.存在神经性厌食症、贪食症或饮食失调病史者； 12.筛选前3个月内体重变化大于5kg者； 13.存在不良生活习惯，研究者评估与本临床研究要求不相符合的患者； 14.筛选前3个月参加过其他临床研究并接受过研究干预措施的患者； 15.从签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取非药物有效避孕方法者； 16.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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