【ChiCTR2600131931】177Lu-FAP-2286对比225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期胰腺导管腺癌安全性和疗效的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺导管腺癌

试验通俗题目

177Lu-FAP-2286对比225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期胰腺导管腺癌安全性和疗效的探索性研究

试验专业题目

177Lu-FAP-2286对比225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期胰腺导管腺癌安全性和疗效的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估分别使用177Lu-FAP-2286对比225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期PDAC患者的安全性； 2.评估177Lu-FAP-2286对比225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期PDAC患者的影像学无进展生存期、总生存期； 3.评估177Lu-FAP-2286对比225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期PDAC患者的客观缓解率、疾病控制率。次要目的： 1.评估177Lu-FAP-2286对比225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期PDAC患者的生化反应、临床反应。 2.探索生物标志物对177Lu-FAP-2286及225Ac-FAP-2286治疗FAP阳性晚期PDAC疗效的预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.① 研究参与者年龄为 18至80 岁； 2.② 组织学、病理学和/或细胞学确诊为不可切除、经治疗后复发/进展的晚期胰腺导管腺癌(PDAC)； 3.③ 预计生存期 ≥ 3个月；研究者根据研究参与者的肿瘤负荷、体能状况、实验室检查及影像学评估，结合临床经验，综合判断其在接受支持治疗的情况下生存时间预计不少于3 个月。 4.④ 东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态评分 ≤ 2； 5.⑤ 基线68Ga-FAP-2286 PET/CT显像发现有高摄取病灶，且覆盖18F-FDG PET/CT所示病灶； 6.⑥ 足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： a) 白细胞(WBC) ≥ 2.5*109/L b) 血小板 ≥ 100*109/L c) 血红蛋白 ≥ 90 g/L d) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN） e) ALT或AST ≤ 3.0×ULN或 ≤ 5.0×ULN（肝转移） f) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。 7.⑦ 所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级； 8.⑧ 同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。男性研究参与者的避孕要求：必须采取以下至少一种高效避孕措施，并保证在此期间不捐献精子： a) 屏障避孕法：每次性生活时必须正确使用男用避孕套； b) 手术绝育：提供已成功进行输精管结扎术的医学证明（如手术记录），且术后精液分析已确认无精子； c) 伴侣采用高效避孕。女性研究参与者（具有生育潜力）的避孕要求：必须采取以下至少一种高效避孕措施，并确保在此期间不捐献卵子；无生育潜力的女性（定义为已绝经 ≥12 个月，或经医学确认永久丧失生育能力者）无需采取避孕措施。 a) 手术绝育：已成功接受双侧输卵管结扎术或子宫切除术，并有相应医学证明； b) 长效可逆避孕措施：如宫内节育器或皮下埋植避孕装置； c) 激素避孕：如口服避孕药、注射用避孕药、避孕贴片或避孕阴道环； d) 伴侣绝育：唯一性伴侣已成功接受输精管结扎术，并有医学证明。 9.⑨ 研究参与者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）；必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求。 1.① 研究参与者年龄为 18至80 岁；2.② 组织学、病理学和/或细胞学确诊为不可切除、经治疗后复发/进展的晚期胰腺导管腺癌(PDAC)；3.③ 预计生存期 ≥ 3个月；研究者根据研究参与者的肿瘤负荷、体能状况、实验室检查及影像学评估，结合临床经验，综合判断其在接受支持治疗的情况下生存时间预计不少于3 个月。4.④ 东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态评分 ≤ 2；5.⑤ 基线68Ga-FAP-2286 PET/CT显像发现有高摄取病灶，且覆盖18F-FDG PET/CT所示病灶；6.⑥ 足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： a) 白细胞(WBC) ≥ 2.5*109/L b) 血小板 ≥ 100*109/L c) 血红蛋白 ≥ 90 g/L d) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN） e) ALT或AST ≤ 3.0×ULN或 ≤ 5.0×ULN（肝转移） f) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。7.⑦ 所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级；8.⑧ 同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。男性研究参与者的避孕要求：必须采取以下至少一种高效避孕措施，并保证在此期间不捐献精子： a) 屏障避孕法：每次性生活时必须正确使用男用避孕套； b) 手术绝育：提供已成功进行输精管结扎术的医学证明（如手术记录），且术后精液分析已确认无精子； c) 伴侣采用高效避孕。女性研究参与者（具有生育潜力）的避孕要求：必须采取以下至少一种高效避孕措施，并确保在此期间不捐献卵子；无生育潜力的女性（定义为已绝经 ≥12 个月，或经医学确认永久丧失生育能力者）无需采取避孕措施。 a) 手术绝育：已成功接受双侧输卵管结扎术或子宫切除术，并有相应医学证明； b) 长效可逆避孕措施：如宫内节育器或皮下埋植避孕装置； c) 激素避孕：如口服避孕药、注射用避孕药、避孕贴片或避孕阴道环； d) 伴侣绝育：唯一性伴侣已成功接受输精管结扎术，并有医学证明。9.⑨ 研究参与者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）；必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求。；

排除标准

1.① 经病理确诊合并其他恶性肿瘤； 2.② 治疗前4周内接受过全身性抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗）、放疗或其他临床试验药物治疗； 3.③ 经研究者判断可能影响研究参与者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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