【ChiCTR2600131867】177Lu-PSMA大剂量对比225Ac-PSMA治疗177Lu难治性前列腺癌的安全性与有效性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131867

试验状态

尚未开始

药物名称

68Ga-PSMA-11 PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

177Lu-PSMA大剂量对比225Ac-PSMA治疗177Lu难治性前列腺癌的安全性与有效性II期临床研究

试验专业题目

177Lu-PSMA大剂量对比225Ac-PSMA治疗177Lu难治性前列腺癌的安全性与有效性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究mCRPC患者177Lu-PSMA 2程治疗进展后使用177Lu-PSMA大剂量对比225Ac-PSMA治疗的安全性和有效性，为177Lu-PSMA常规剂量治疗后进展患者寻找挽救性治疗方案。次要目的：探究动态68Ga-PSMA-11 PET/CT剂量学预测177Lu-PSMA患者体内剂量分布的可行性。探究生物标志物（ctDNA、CTC）对两种治疗结局的预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数由SAS 9.3产生，统计设计人员制作随机信封，由研究者按照入选时间顺序拿取信封，拆阅信封后得知研究参与者的分配组别并签名，同时将分组结果记录在CRF中。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-09-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁； 2.转移性去势抵抗性前列腺癌； 3.接受至少2程177Lu-PSMA常规治疗（剂量：200mCi/次）以及临床常规治疗（包括内分泌治疗、化疗、放疗、新型雄激素抑制剂等）无效或进展预计生存期 ≥ 6个月； 4.ECOG评分 ≤ 2分； 5.基线68Ga-PSMA PET/CT显像发现有高摄取病灶，且覆盖18F-FDG PET/CT所示前列腺癌病灶； 6.足够的骨髓、肝、肾功能； 7.所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级； 8.同意在试验期间及末次给药后 6月内，必须采取以下高效避孕措施之一，并保证在此期间不捐献精子； 9.患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求。 1.年龄 ≥ 18岁；2.转移性去势抵抗性前列腺癌；3.接受至少2程177Lu-PSMA常规治疗（剂量：200mCi/次）以及临床常规治疗（包括内分泌治疗、化疗、放疗、新型雄激素抑制剂等）无效或进展预计生存期 ≥ 6个月；4.ECOG评分 ≤ 2分；5.基线68Ga-PSMA PET/CT显像发现有高摄取病灶，且覆盖18F-FDG PET/CT所示前列腺癌病灶；6.足够的骨髓、肝、肾功能；7.所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级；8.同意在试验期间及末次给药后 6月内，必须采取以下高效避孕措施之一，并保证在此期间不捐献精子；9.患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求。；

排除标准

1.经病理确诊合并其他恶性肿瘤； 2.影像或病理诊断为前列腺癌伴脑、肝、肺转移； 3.随机分组前4周内接受过全身性抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗）或放疗； 4.经研究者判断可能影响研究参与者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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