【ChiCTR2600132158】人工智能辅助对医生制定乳腺癌新辅助治疗方案质量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

人工智能辅助对医生制定乳腺癌新辅助治疗方案质量的影响研究

试验专业题目

AI辅助决策对不同年资医生乳腺癌新辅助治疗决策质量的影响：一项随机交叉对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机交叉医生决策实验，评估AI辅助对不同年资医生（高年资、中年资、低年资）乳腺癌新辅助治疗决策质量的提升程度。以高级专家标注的参照方案为金标准，比较无AI辅助与有AI辅助条件下医生决策的准确性、完整性及个体化程度差异；评估AI辅助对医生决策与临床指南一致性的影响；在复杂或“灰区”病例中识别AI决策支持的适用边界及潜在风险，包括医生对明显不合理AI推荐的识别能力。同时，评估AI辅助对医生决策信心评分及决策时间的影响，检测医生对AI辅助的潜在过度依赖风险，分析AI辅助效果在不同年资医生间的异质性特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师采用计算机软件生成随机序列，按年资（低年资、规培生）分层后，每层内采用区组随机化，将医生分配至AB顺序组或BA顺序组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川省医学科技创新研究会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.持有有效执业医师资格证书，执业范围为外科或肿瘤内科相关专业； 2.从事乳腺外科或肿瘤内科临床工作，具有独立制定或参与制定乳腺癌新辅助治疗方案的临床经验； 3.按年资分层：低年资：住院医师或主治医师，从事乳腺专科工作<5年，具有独立或在上级指导下参与制定乳腺癌新辅助治疗决策的经历；规培生：住院医师规范化培训学员，已完成乳腺外科或肿瘤内科轮转，接触过乳腺癌诊疗但尚未独立执业； 4.自愿参加本研究，理解研究内容并签署书面知情同意书； 5.能够熟练使用计算机系统完成在线病例评估，具备基本的网络操作能力； 6.承诺遵守研究方案要求，包括独立完成评估、不与其他参与者讨论答案、不在洗脱期查阅相关指南或AI系统。 1.持有有效执业医师资格证书，执业范围为外科或肿瘤内科相关专业；2.从事乳腺外科或肿瘤内科临床工作，具有独立制定或参与制定乳腺癌新辅助治疗方案的临床经验；3.按年资分层：低年资：住院医师或主治医师，从事乳腺专科工作<5年，具有独立或在上级指导下参与制定乳腺癌新辅助治疗决策的经历；规培生：住院医师规范化培训学员，已完成乳腺外科或肿瘤内科轮转，接触过乳腺癌诊疗但尚未独立执业；4.自愿参加本研究，理解研究内容并签署书面知情同意书；5.能够熟练使用计算机系统完成在线病例评估，具备基本的网络操作能力；6.承诺遵守研究方案要求，包括独立完成评估、不与其他参与者讨论答案、不在洗脱期查阅相关指南或AI系统。；

排除标准

1.非乳腺专科医师、进修医师或实习医师（无执业医师资格证或未在乳腺专科轮转者）； 2.在研究期间因休假、外出进修、离职等原因无法按计划完成全部病例评估及洗脱期要求者； 3.既往参与过本研究病例包内容相关的AI系统测试，已知晓病例细节者； 4.与本研究AI决策支持系统开发方存在直接利益关系，可能影响独立判断者； 5.存在认知障碍、视觉障碍或其他可能影响阅读理解与方案决策的情况者； 6.在招募评估中表现出明显不愿意遵守研究方案要求（如明确表示将与他人讨论答案、在洗脱期查阅资料等）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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