【ChiCTR2600132253】骨转移疗效评价新标准的多中心前瞻性验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体肿瘤骨转移

试验通俗题目

骨转移疗效评价新标准的多中心前瞻性验证研究

试验专业题目

RECIBM骨转移疗效评价标准的多中心、前瞻性、观察性验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在多中心、前瞻性、观察性研究场景下，验证骨转移疗效评价标准RECIBM（Response Evaluation Criteria in Bone Metastases）对恶性肿瘤骨转移患者首次治疗反应的评价效能。主要评价RECIBM所定义的完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展对骨无进展生存的区分能力，以及不同阅片者和不同研究中心之间的判读一致性与可重复性。次要目的包括评价RECIBM对总生存的预后区分能力；比较RECIBM与MD Anderson、PERCIST、EORTC及RECIST 1.1等标准在疗效分类、客观缓解率和疾病控制率方面的一致性与差异；分析RECIBM对骨硬化修复、成骨性闪烁及解剖影像与功能影像不一致病例的重分类价值；探索RECIBM在不同原发肿瘤、骨转移类型、影像模态和治疗方式中的适用性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-09-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 经组织学、病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者。 3. 影像学证实存在至少1处骨转移病灶。 4. 计划接受或正在接受针对原发肿瘤或骨转移的全身治疗、局部治疗、放射性核素治疗、骨改良药物或综合治疗。 5. 可获得治疗前基线影像，并预计可在治疗后规定时间窗内完成首次随访影像。 6. 至少具备一种功能影像，包括全身骨显像、SPECT、SPECT/CT或PET，以及相应解剖影像，包括CT、MRI或X线；主分析要求基线和首次随访采用相同的主要功能影像模态及示踪剂，或经影像核心组确认具有可比性。 7. 预计生存期>=3个月。 8. 患者或其法定代理人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。 1. 年龄>=18岁。 2. 经组织学、病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者。 3. 影像学证实存在至少1处骨转移病灶。 4. 计划接受或正在接受针对原发肿瘤或骨转移的全身治疗、局部治疗、放射性核素治疗、骨改良药物或综合治疗。 5. 可获得治疗前基线影像，并预计可在治疗后规定时间窗内完成首次随访影像。 6. 至少具备一种功能影像，包括全身骨显像、SPECT、SPECT/CT或PET，以及相应解剖影像，包括CT、MRI或X线；主分析要求基线和首次随访采用相同的主要功能影像模态及示踪剂，或经影像核心组确认具有可比性。 7. 预计生存期>=3个月。 8. 患者或其法定代理人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 基线或随访影像质量不足，无法进行RECIBM判读。 2. 缺乏关键临床资料或无法完成主要结局随访。 3. 首次疗效评价前已发生明确骨进展事件，且无法判定基线至随访期间的影像反应。 4. 基线与随访影像的模态、示踪剂或采集条件差异过大，经影像核心组判断不具备可比性。 5. 合并其他疾病或情况，研究者判断不适合入组。 6. 拒绝签署知情同意书或撤回知情同意。 7. 正在参加其他可能显著影响骨转移影像评价的干预性研究，且无法进行独立评价。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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