【ChiCTR2600132243】177Lu-FAP-2286与177Lu-DOTATATE联合（鸡尾酒疗法）治疗晚期G3期胃肠胰神经内分泌肿瘤的初步疗效与安全性的前瞻性临床试验（FAP-TATE试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

G3级胃肠胰神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

177Lu-FAP-2286与177Lu-DOTATATE联合（鸡尾酒疗法）治疗晚期G3期胃肠胰神经内分泌肿瘤的初步疗效与安全性的前瞻性临床试验（FAP-TATE试验）

试验专业题目

177Lu-FAP-2286与177Lu-DOTATATE联合（鸡尾酒疗法）治疗晚期G3期胃肠胰神经内分泌肿瘤的初步疗效与安全性的前瞻性临床试验（FAP-TATE试验）

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临床试验信息

试验目的

通过单臂、单中心临床研究，初步评估177Lu-FAP-2286与177Lu-DOTATATE鸡尾酒疗法在晚期G3期NET患者的疗效和安全性，以及明确晚期G3期NET患者是否可以从鸡尾酒治疗中取得生存获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

省部级(甘肃省2023 年度第十六批省级科技计划（科技重大专项）项目)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.确诊晚期转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤； 2.病理为分化良好的高级别NET且根据Ki-67指数（大于20%）分级为G3期； 3.年龄 ≥ 18岁； 4.预计生存期＞ 6个月；根据试验参与者已使用或耐药的治疗方案、肿瘤负荷、实验室指标、体能评分和功能状态综合估计； 5.ECOG评分 ≤ 2； 6.基线68Ga-FAP-2286 和68Ga-DOTATATE PET/CT显像均发现有高摄取病灶，且无18F-FDG PET/CT显像不一致病灶；高摄取病灶的定义是指视觉评估病灶显像剂摄取明显大于周围正常组织；18F-FDG PET/CT不一致病灶的定义是病灶在18F-FDG PET/CT阳性但68Ga-FAP-2286 和68Ga-DOTATATE均阴性；所有阅片由核医学医师（主治以上）进行； 7.足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： a) 白细胞 (WBC) ≥ 2.5*109/L b) 血小板 ≥ 100*109/L c) 血红蛋白 ≥ 9 g/dL d) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN） e) ALT或AST ≤ 3.0×ULN f) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min； 8.所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级； 9.试验参与者同意在试验期间及末次给药后 6月内，必须采取以下高效避孕措施之一，并保证在此期间不捐献精子： a) 屏障避孕法：每次性生活时必须正确使用男用避孕套。 b) 手术绝育：提供已成功进行输精管结扎术的医学证明（如手术记录），且术后精液分析已确认无精子。 c) 伴侣采用高效避孕； 10.试验参与者必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求； 1.确诊晚期转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤；2.病理为分化良好的高级别NET且根据Ki-67指数（大于20%）分级为G3期；3.年龄 ≥ 18岁；4.预计生存期＞ 6个月；根据试验参与者已使用或耐药的治疗方案、肿瘤负荷、实验室指标、体能评分和功能状态综合估计；5.ECOG评分 ≤ 2；6.基线68Ga-FAP-2286 和68Ga-DOTATATE PET/CT显像均发现有高摄取病灶，且无18F-FDG PET/CT显像不一致病灶；高摄取病灶的定义是指视觉评估病灶显像剂摄取明显大于周围正常组织；18F-FDG PET/CT不一致病灶的定义是病灶在18F-FDG PET/CT阳性但68Ga-FAP-2286 和68Ga-DOTATATE均阴性；所有阅片由核医学医师（主治以上）进行；7.足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： a) 白细胞 (WBC) ≥ 2.5*109/L b) 血小板 ≥ 100*109/L c) 血红蛋白 ≥ 9 g/dL d) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN） e) ALT或AST ≤ 3.0×ULN f) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min；8.所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0级或1级；9.试验参与者同意在试验期间及末次给药后 6月内，必须采取以下高效避孕措施之一，并保证在此期间不捐献精子： a) 屏障避孕法：每次性生活时必须正确使用男用避孕套。 b) 手术绝育：提供已成功进行输精管结扎术的医学证明（如手术记录），且术后精液分析已确认无精子。 c) 伴侣采用高效避孕；10.试验参与者必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求；；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤或脑、肺转移瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌； 2.治疗前4周内接受过全身性抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗和核素治疗）或局部放疗； 3.经研究者判断可能影响试验参与者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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