【CTR20220964】评价TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220964

试验状态

主动终止（本临床研究项目因申办方内部药品研发策略调整，不涉及药品安全性和有效性问题，因此终止本项目，后续不再入组，终止时间以递交医院的终止通知时间为准，后续不再开展该试验。）

药物名称

TQC-3564片

药物类型

化学药

规范名称

TQC-3564片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

持续性中至重度变应性鼻炎患者

试验通俗题目

评价TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性Ib期临床试验

试验专业题目

评价TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、两周期、两交叉Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

【第一阶段】主要目的：与安慰剂对照，初步评估TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎患者中的有效性。次要目的：与安慰剂对照，初步评估TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎患者中的安全性。【第二阶段】主要目的评价TQC3564片联合孟鲁司特钠片治疗持续性变应性鼻炎患者中的有效性。次要目的：评价TQC3564片联合孟鲁司特钠片治疗持续性变应性鼻炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含），男女不限；

排除标准

1.在筛选期前以下限定时间内接受了下列治疗的患者：筛选前最少停止时长:抗胆碱能药物（口服和鼻内抗胆碱能药，包括异丙托铵鼻喷剂） 5天;鼻内或全身使用减充血剂5天;抗组胺药（包括口服制剂、鼻腔制剂和眼科制剂，睡眠和饮食辅助剂及感冒制剂）1周;局部用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏中草药2周;全身（口服、静脉、关节、肌注等）糖皮质激素4周;免疫抑制剂/免疫调节剂4周;脱敏治疗 6个月;减毒活疫苗4周;CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等2周;每天总剂量辛伐他汀＞20 mg 剂量，阿伐他汀＞40 mg 剂量，普伐他汀＞40 mg 剂量，或匹伐他汀＞2 mg1周；2.合并非变应性鼻炎，如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎嗜酸性粒细胞增多性鼻炎等的患者；合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；

3.在筛选期或导入期末的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；

4.筛选期前3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编