CTR20220964
主动终止（本临床研究项目因申办方内部药品研发策略调整，不涉及药品安全性和有效性问题，因此终止本项目，后续不再入组，终止时间以递交医院的终止通知时间为准，后续不再开展该试验。）
TQC-3564片
化学药
TQC-3564片
2022-05-16
企业选择不公示
持续性中至重度变应性鼻炎患者
评价TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性Ib期临床试验
评价TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、两周期、两交叉Ib期临床试验
211000
【第一阶段】 主要目的： 与安慰剂对照，初步评估TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎患者中的有效性。 次要目的： 与安慰剂对照，初步评估TQC3564片治疗持续性变应性鼻炎患者中的安全性。 【第二阶段】 主要目的 评价TQC3564片联合孟鲁司特钠片治疗持续性变应性鼻炎患者中的有效性。 次要目的： 评价TQC3564片联合孟鲁司特钠片治疗持续性变应性鼻炎患者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2022-09-14
/
否
1.年龄18~65周岁（含），男女不限；
请登录查看1.在筛选期前以下限定时间内接受了下列治疗的患者： 筛选前最少停止时长:抗胆碱能药物（口服和鼻内抗胆碱能药，包括异丙托铵鼻喷剂） 5天;鼻内或全身使用减充血剂5天;抗组胺药（包括口服制剂、鼻腔制剂和眼科制剂，睡眠和饮食辅助剂及感冒制剂）1周;局部用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏中草药2周;全身（口服、静脉、关节、肌注等）糖皮质激素4周;免疫抑制剂/免疫调节剂4周;脱敏治疗 6个月;减毒活疫苗4周;CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等2周;每天总剂量辛伐他汀＞20 mg 剂量，阿伐他汀＞40 mg 剂量，普伐他汀＞40 mg 剂量，或匹伐他汀＞2 mg1周；2.合并非变应性鼻炎，如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎嗜酸性粒细胞增多性鼻炎等的患者；合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；
3.在筛选期或导入期末的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；
4.筛选期前3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
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