【CTR20220230】评价不同剂量TQC3564片治疗轻中度哮喘患者的有效性和安全性的IB期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220230

试验状态

主动终止（本临床研究项目因申办方内部药品研发策略调整，不涉及药品安全性和有效性问题，因此终止本项目，后续不再入组，终止时间以递交医院的终止通知时间为准，后续不再开展该试验。）

药物名称

TQC-3564片

药物类型

化学药

规范名称

TQC-3564片

首次公示信息日的期

2022-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度哮喘

试验通俗题目

评价不同剂量TQC3564片治疗轻中度哮喘患者的有效性和安全性的IB期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量TQC3564片治疗轻中度哮喘患者的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IB期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂对照，评价TQC3564（200mg和500mg，QD）在轻中度哮喘患者中的有效性。次要目的：与安慰剂对照，评价TQC3564（200mg和500mg，QD）在轻中度哮喘患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.参加除与TQC3564相同机制的以外其他药物临床试验，且其使用的研究药物的5个半衰期内，或直到预期药效作用恢复至基线30天之内（以较长者为准）。；2.受试者参与另一项与TQC3564相同机制的药物的临床试验。；3.具有对于研究药物任何成分或与TQC3564有关的药物发生超敏反应的病史。；4.根据研究者的判断，受试者具有有临床意义的ECG异常例如（但不限于）持续性心室性心动过速，或有临床意义的二度或三度AV阻滞（无起搏器）。；5.受试者具有长QT综合征家族史或已知具有尖端扭转型室性心动过速家族史。；6.受试者在随机前出现静息QTc≥450 msec（男性）或≥460 msec（女性）。；7.受试者在接受任何已知延长QT间期的药物或其他试剂。；8.除皮肤局部基底细胞癌以外，受试者任何器官具有恶性肿瘤病史，不论是否接受过治疗，也不论是否具有转移癌局部复发证据。；9.受试者在筛选前6个月内吸过烟或具有大于10包年的吸烟史（注：10包年=1包/天×10年，或1/2包/天×20年）。；10.受试者在筛选前6周内发生过哮喘发作/加重，需要全身性糖皮质激素治疗、住院或急救室抢救。（如果受试者在筛选期间发生哮喘发作/加重，需要全身性糖皮质激素治疗、住院或急救室抢救，可在该次加重恢复后6周，再次对受试者筛选。）；11.受试者在筛选前4周之内发生过呼吸道感染（受试者如在筛选期间发生呼吸道感染，可在呼吸道感染恢复后4周再次筛选受试者。）；12.受试者具有研究者认为会干扰研究评估或参与研究最佳条件的任何呼吸道慢性病症。；13.受试者具有非哮喘慢性肺部疾病史，包括（但不限于）慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张（可以允许不具有临床意义的支气管扩张，前提是具有近期[随机前3个月之内]的CT扫描证据）、结节病、间质性肺病、囊性纤维化和结核病。；14.受试者具有未获得控制的糖尿病，即在筛选期实验室检测时空腹血糖（FBG）＞10mmol/L。；15.受试者在筛选期实验室检测时具有临床意义的实验室异常值。；16.根据研究者的判断，受试者具有有临床意义的病症例如（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病、神经退化性疾病、或其他神经性疾病、未获得控制的甲状腺功能减退和亢进和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态或眼科疾病。"；17.受试者在筛选前的12个月内具有心肌梗塞病史。；18.受试者有严重的合并疾病包括但不限于神经退化性疾病，类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病。；19.如受试者在接受下表中所列类别的任何药物且不符合表中规定的标准的，应被排除 a）其他研究药物导入最少停止时长为30天或5个半衰期，已较长者为准 b）减毒活疫苗导入最少停止时长为30天 c)其他CRTh2拮抗剂（如：雷马曲班）导入最少停止时长为7天或5个半衰期，已较长者为准 d)短效抗胆碱能药物导入最少停止时长为8小时 e)短效β2-激动剂和短效抗胆碱能药物固定复方制剂导入最少停止时长为8小时 f)ICS和ICS/LABA复合制剂导入最少停止时长为24小时 g)全身性肥大细胞稳定剂（例如，色甘酸钠，奈多罗米，酮替芬）导入最少停止时长为7天 h)治疗哮喘用单克隆抗体，研究或批准的（例如奥马珠单抗）导入最少停止时长为5个月 i)每天总剂量辛伐他汀＞20 mg 剂量，阿伐他汀＞40 mg 剂量，普伐他汀＞40 mg 剂量，或匹伐他汀＞2 mg 7天利福平、丙磺舒、利托那韦和丙戊酸（即，阻断几个重要的 TQC3564代谢通路的药物（大范围的 UGT 抑制和/或 OAT3，OATP1B3，MXR 和 P-gp 抑制）导入最少停止时长为7天甲氨蝶呤，金盐，环孢霉素，醋竹桃霉素，硫唑嘌呤，其他免疫调节剂药物或免疫调节单克隆抗体导入最少停止时长为6个月；20.受试者在筛选前6个月之内进行了免疫治疗过敏性疾病。"；21.受试者无法使用峰流速仪。；22.受试者清洗期间用药依从性<80% 或>120%。；23.受试者不能吞咽。；24.受试者在随机前的12个月内定期使用口服或全身性糖皮质激素治疗非哮喘疾病，或在1个月之内使用任何关节内或肌内短效糖皮质激素，或在3个月之内使用肌内长效糖皮质激素。；25.受试者具有肝病史（得到控制的乙型/丙型肝炎除外），或当前在接受肝病治疗，包括但不限于硬化、肝衰竭或活动性肝炎。；26.受试者具有免疫缺陷疾病。；27.受试者每天使用辛伐他汀＞20 mg，或阿伐他汀＞40 mg，或普伐他汀＞40 mg，或＞匹伐他汀2 mg。（研究期间将允许使用剂量小于等于这些剂量的他汀以及其他他汀。）；28.受试者在接受任何他汀治疗，且筛选时CK水平＞2×UL。；29.受试者在使用利福平、丙磺舒、利托那韦和丙戊酸（即，阻断几个重要的TQC3564消除通路的药物[大范围的UGT抑制和/或OAT3，OATP1B3，MXR和P-gp抑制]）"；30.除哮喘之外，受试者有其他可导致嗜酸性粒细胞升高疾病的病史（例如，嗜酸性粒细胞增多综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎）。"；31.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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