【CTR20190439】评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20190439

试验状态

已完成

药物名称

fevipiprant片

药物类型

化学药

规范名称

QAW-039片

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究

试验专业题目

一项开放、随机、平行组、单次给药和多次给药研究：在中国健康受试者中评估 QAW039的药代动力学、安全性和耐受性

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100004

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临床试验信息

试验目的

QAW039正开发成一种每日一次口服给药的DP2拮抗剂用于治疗轻度至中度哮喘，以及作为未充分控制的中度至重度哮喘患者的附加治疗。正在包括中国哮喘患者的哮喘患者中开展III期试验（研究CQAW039A2307）对QAW039剂量150mg/天和450mg/天进行评估。本研究目的是在中国健康受试者中评估QAW039的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2019-04-09

试验终止时间

2019-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。；2.根据筛选和/基线（所示）时既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查，确定健康状况良好的、年龄 18 至 45 岁（含）的健康男性和女生受试者。；3.筛选和首次基线时于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）然后于站立位再次评估。坐位生命体征应该在以下范围内：体温为 35.0-37.5 °C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率50-90 bpm.；4.受试者体重必须在 40kg 至 100kg（含）之间才能参加研究，体质指数（BMI）必须在 19 - 27 kg/ m2 范围内。BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。；5.能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循研究要求。；

排除标准

1.入组时，或初始给药前5个半衰期内或初始给药前30天内（以更长者为准），或当地法规要求的更长时间段内使用其他研究药物。；2.有多次和反复的过敏或过敏/超敏反应病史，或对本研究所使用试验化合物/化合物类别（例如环孢霉素或其任何成分以及 DP2/CRTh2 拮抗剂）有过敏/超敏反应病史。；3.初始给药前4周内使用了任何处方药和/或草药补充剂，和/或初始给药前2周内使用了非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。如需要，可接受对乙酰氨基酚但必须记录。；4.筛选前 2 个月内接种了任何减毒活疫苗。；5.任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况，或可能对参与研究受试者产生危害的手术或医学状况。；6.hCG 试验阳性结果确认为妊娠或哺乳妇女（妊娠定义为怀孕后至妊娠终止）。；7.有生育潜力的女性，即生理学上有妊娠能力的妇女，除非他们在研究药物给药期间使用基础避孕方法。；8.有经治疗或未经治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史或现病史。；9.初始给药前 2 周内未缓解的重要疾病或感染。；10.具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或首次基线访视时有以下任何 ECG 异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。；11.有 QT 延长综合征或其他具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，例如心律失常或心动过速。；12.有免疫缺陷疾病史或 HIV 检测（例如 ELISA、蛋白印迹法）结果为阳性。；13.筛选和首次基线访视时血红蛋白水平低于当地实验室正常范围（分别男性和女性）。；14.近期（过去 3 年内）有自主神经功能障碍（例如昏厥、心悸等反复发作）和/或复发史。；15.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果阳性。；16.任何食物过敏史。；17.吸烟者（过去 3 个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或首次基线时报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/mL 的受试者。；18.给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或者筛选和首次基线访视期间实验室检测显示有这类滥用的证据。；19.初始给药前 4 周内捐献血浆。；20.初始给药前 8 周内或当地法规要求的更长时间内献血或失血 400 mL 或以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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