CTR20191473
进行中（招募中）
雷马曲班片
化学药
雷马曲班片
2019-07-23
企业选择不公示
过敏性鼻炎
雷马曲班片人体生物等效性预试验
雷马曲班片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性预试验
256100
主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（正位）、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
请登录查看沂源县人民医院
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