CTR20190508
已完成
盐酸氯卡色林片
化学药
盐酸氯卡色林片
2019-03-14
企业选择不公示
盐酸氯卡色林片是一种5羟色胺2C受体激动剂适用对慢性体重处理作为减低热量膳食和增加身体活动的辅助。对有初始体重指数(BMI)成年人：(1)30kg/m2或更大(肥胖)(2)27kg/m2或更大(过重)存在至少一种体重相关合并症，(如，高血压，血脂异常，2型糖尿病)
盐酸氯卡色林片人体生物等效性预试验
盐酸氯卡色林片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性预试验
256100
初步观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氯卡色林片（规格：10mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂盐酸氯卡色林片（商品名：BELVIQ®；规格：10mg；生产企业：EISAI INC）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较；为正式试验提供研究依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-09-05
是
1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
请登录查看沂源县人民医院
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