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【CTR20191153】米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191153

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

256100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较在空腹和进餐条件下，中国健康受试者单剂量口服瑞阳制药有限公司生产的米拉贝隆缓释片（受试制剂）与 Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产的米拉贝隆缓释片（参比制剂）（英文名：MirabegronSustained-release Tablets）后血浆中米拉贝隆的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿者；

排除标准

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病以及有青光眼家族史者，经研究者判断对本研究有影响者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

256100

联系人通讯地址
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