【CTR20191553】甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20191553

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸沙非胺片

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

作为稳定剂量左旋多巴（L-多巴）的单独添加治疗或者与其他抗帕金森症药物的联合治疗中晚期波动的成人特发性帕金森氏病（PD）患者

试验通俗题目

甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性预试验

试验专业题目

甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

256100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.观察中国健康志愿者在空腹状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。2.观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康志愿者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（表现为认知功能/行为改变、神经肌肉异常、植物神经功能不稳定三联征，包括激越、焦虑、轻躁狂、意识模糊、昏睡、大汗、腹泻、瞳孔扩大、发热、恶心、呕吐、心动过速、共济失调、反射亢进、肌肉强直、肌阵挛、震颤、寒战、静坐不能、牙关紧闭等）、运动障碍、精神疾病等；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（正位）、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.经眼底检查显示眼底（视网膜、脉络膜等）病变者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编