【CTR20230790】米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230790

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化学药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉设计、单剂量给药试验，研究空腹及餐后给药条件下，乐泰药业有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（商品名：BETMIGA®/贝坦利®；规格：50 mg）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价乐泰药业有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（商品名：BETMIGA®/贝坦利®；规格：50 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上的中国健康受试者（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、高血压、心动过速、房颤、长QT综合症、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有厌食、节食、饮食不规律者；（问诊）；6.有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药等）者；（问诊）；9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；10.研究前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；（问诊）；11.试验前2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）；12.筛选前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；13.筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.研究前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；或不同意入住前48小时内及试验期间停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；（问诊）；19.筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；21.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

22.筛选时体格检查异常且有临床意义者；23.筛选时实验室检查异常且有临床意义者；

24.筛选时心电图异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编