CTR20230082
已完成
赛洛多辛胶囊
化学药
赛洛多辛胶囊
2023-01-12
/
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究
赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究
150025
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次给药试验设计，比较空腹和餐后条件下乐泰药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊（4 mg）与第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价乐泰药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-02-19
2023-03-30
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性志愿者；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看湘南学院附属医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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