【CTR20222615】赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222615

试验状态

已完成

药物名称

赛洛多辛胶囊

药物类型

化药

规范名称

赛洛多辛胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

试验专业题目

赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服4mg（空腹/餐后）受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4mg/粒，北京百奥药业有限责任公司委托江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®，规格：4mg/粒，第一三共制药（北京）有限公司生产）在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服4mg（空腹/餐后）在中国成年健康男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-11-19

试验终止时间

2022-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年男性；2.体重男性≥50.0kg，且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；4.受试者应从筛选至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免致其伴侣怀孕；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；6.受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其对赛洛多辛过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；2.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；3.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；4.既往频繁发生体位性低血压；5.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病；6.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；吞咽困难者；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者；8.给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.试验前7天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗者；10.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者；11.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等）者；12.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；13.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；14.试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；15.遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；16.试验前90天内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者；17.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者；18.对饮食有特殊要求者；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；20.受试者符合上述任何一项都不能参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

341800

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