【ChiCTR2200061362】赛洛多辛胶囊单用或联用宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生（BPH）伴下尿路症状（LUTS）患者的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061362

试验状态

尚未开始

药物名称

赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊

药物类型

规范名称

赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生伴下尿路症状

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊单用或联用宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生（BPH）伴下尿路症状（LUTS）患者的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、阳性对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1 评价单用赛洛多辛对比坦索罗辛治疗良性前列腺增生（BPH）伴下尿路症状（LUTS）的有效性和安全性。 2 评价宁泌泰胶囊联合赛洛多辛对比单用赛洛多辛治疗良性前列腺增生（BPH）伴下尿路症状（LUTS）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究由独立的统计人员使用 SAS 9.3 软件共产生 312 个随机数字，按 1:1:1 随机分为 3 组

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

2023-01-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60~80周岁男性，临床诊断为良性前列腺增生症的患者； 2. IPSS评分≥8分； 3. 当排尿量＞150 ml时的4≤Qmax≤15 ml/s； 4. 经超声检查前列腺体积（PV）≥30 ml； 5. 能够阅读、理解并完成研究问卷的患者； 6. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 前列腺癌或其他恶性肿瘤的患者； 2. 血清 tPSA＞10ng/mL，或 4≤tPSA≤10ng/mL 时，fPSA/tPSA＜ 0.16 倍者； 3. 患有引起排尿困难的其他疾病，如膀胱颈痉挛、尿道狭窄、神经源性膀胱功能障碍等的患者； 4. 曾患有急性尿潴留，或合并肉眼血尿、泌尿系感染、膀胱结石、继发性上尿路积水、尿失禁、肾功能不全以及研究者认为符合手术指征的其他患者； 5. 曾接受过前列腺手术、微波治疗、尿道扩张术或急性尿潴留导尿或其他侵入性操作的患者； 6. 残余尿量（PVR）＞100ml 者，或可能出现尿潴留且需要导尿者； 7. 入组前两周内服用α受体阻滞剂或治疗BPH的中成药、植物药的患者； 8. 入组前半年内服用 5α还原酶抑制剂或其他抗雄激素治疗药物者； 9. 治疗期间需服用本研究禁用药品或采用禁止治疗方式的患者； 10. 合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾疾病； 11. 患者临床或实验室检查指标存在显著异常，如 ALT、AST≥参考值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限，或血糖控制不佳（空腹血糖 FPG≥7.0mmol/L）； 12. 已知对试验用药物或成分过敏的患者； 13. 研究者认为不适合入组的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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