【ChiCTR2200061362】赛洛多辛胶囊单用或联用宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生 （BPH）伴下尿路症状（LUTS）患者的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、阳性对照研究
ChiCTR2200061362
尚未开始
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赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊
2022-06-22
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良性前列腺增生伴下尿路症状
赛洛多辛胶囊单用或联用宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生 （BPH）伴下尿路症状（LUTS）患者的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、阳性对照研究
赛洛多辛胶囊单用或联用宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生 （BPH）伴下尿路症状（LUTS）患者的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、阳性对照研究
1 评价单用赛洛多辛对比坦索罗辛治疗良性前列腺增生（BPH）伴下 尿路症状（LUTS）的有效性和安全性。 2 评价宁泌泰胶囊联合赛洛多辛对比单用赛洛多辛治疗良性前列腺增 生（BPH）伴下尿路症状（LUTS）的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅳ期
本研究由独立的统计人员使用 SAS 9.3 软件共产生 312 个随机数字，按 1:1:1 随机分为 3 组
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企业资助
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104
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2021-12-02
2023-01-02
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1. 年龄60~80周岁男性，临床诊断为良性前列腺增生症的患者； 2. IPSS评分≥8分； 3. 当排尿量＞150 ml时的4≤Qmax≤15 ml/s； 4. 经超声检查前列腺体积（PV）≥30 ml； 5. 能够阅读、理解并完成研究问卷的患者； 6. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；
请登录查看1. 前列腺癌或其他恶性肿瘤的患者； 2. 血清 tPSA＞10ng/mL，或 4≤tPSA≤10ng/mL 时，fPSA/tPSA＜ 0.16 倍者； 3. 患有引起排尿困难的其他疾病，如膀胱颈痉挛、尿道狭窄、神经 源性膀胱功能障碍等的患者； 4. 曾患有急性尿潴留，或合并肉眼血尿、泌尿系感染、膀胱结石、 继发性上尿路积水、尿失禁、肾功能不全以及研究者认为符合手 术指征的其他患者； 5. 曾接受过前列腺手术、微波治疗、尿道扩张术或急性尿潴留导尿 或其他侵入性操作的患者； 6. 残余尿量（PVR）＞100ml 者，或可能出现尿潴留且需要导尿 者； 7. 入组前两周内服用α受体阻滞剂或治疗BPH的中成药、植物药的患 者； 8. 入组前半年内服用 5α还原酶抑制剂或其他抗雄激素治疗药物者； 9. 治疗期间需服用本研究禁用药品或采用禁止治疗方式的患者； 10. 合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾疾病； 11. 患者临床或实验室检查指标存在显著异常，如 ALT、AST≥参考 值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限，或血糖控制不佳（空 腹血糖 FPG≥7.0mmol/L）； 12. 已知对试验用药物或成分过敏的患者； 13. 研究者认为不适合入组的其他患者。；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
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