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【CTR20182112】注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20182112

试验状态

已完成

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

试验通俗题目

注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国健康志愿者接受注射用西维来司他钠以0.2mg/kg/h剂量单次静滴2小时后，药物原型及代谢产物的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，性别不限；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的志愿者；

2.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

3.有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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