【ChiCTR2100053985】注射用西维来司他钠对脓毒症患者序贯性器官功能衰竭评分的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053985

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2021-12-05

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

脓毒症

试验通俗题目

注射用西维来司他钠对脓毒症患者序贯性器官功能衰竭评分的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

注射用西维来司他钠对脓毒症患者序贯性器官功能衰竭评分的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用西维来司他钠对序贯性器官功能衰竭的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由生物统计学专家根据试验方案内容，用统计软件产生随机编码。

盲法

本研究为双盲设计。

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属协和医院青年高层次人才支持计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限； 2. 符合脓毒症 3.0 诊断标准，即对于确诊或可疑的感染患者，序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)较基线上升≥2分； 3. 确诊或可疑的细菌感染(肺部、腹腔或血行感染)； 4. 出现感染相关的器官功能衰竭不超过 48 小时；器官功能衰竭定义为循环、呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统中至少一个器官或系统的序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)≥3 分(即筛选期任意时间点新出现的SOFA 评分≥3 分)； 5. 育龄患者近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕； 6. 患者或法定代理人签署知情同意。；

排除标准

1. 妊娠期(筛选期尿妊娠试验阳性)或哺乳期女性； 2. 预期生存时间少于 48h； 3. 患者存在终末期恶性肿瘤、终末期肺病等终末期疾病，或入组前 30 天内发生过心跳骤停； 4. 患者存在以下慢性器官功能不全或免疫功能抑制(根据APACHE II 评分的慢性健康评分评估)： (1)心脏：纽约心脏病协会心功能 IV 级； (2) 呼吸：慢性限制性、阻塞性或血管性肺疾病导致活动重度受限，即不能上楼或不能做家务；或明确的慢性低氧、CO2 潴留、继发性真红细胞增多症、重度肺动脉高压(收缩压＞40mmHg)或呼吸机依赖； (3) 肾脏：接受长期透析治疗； (4) 肝脏：活检证实的肝硬化及明确的门脉高压；既往因门脉高压引起的上消化道出血；或既往发生肝功能衰竭/肝性脑病/肝昏迷,黄疸； (5) 免疫功能抑制：接受的治疗措施影响感染抵抗力(如免疫功能抑制治疗，6 个月内接受过放疗或化疗，长期(连续使用≥3 周)和/或近期(筛选前 5 天内)使用大剂量激素(强的松或等效剂量≥0.3mg/kg/d))，或罹患疾病影响感染抵抗力(如白血病、淋巴瘤、AIDS)。 5. 既往接受过实体器官或骨髓移植； 6. 植物生存状态； 7. 入组前 4 周内出现以下情况： (1) 急性肺栓塞； (2) 输血反应； (3) 急性冠脉综合征。 8. 确诊或高度疑似病毒性肝炎活动期，或临床确诊活动期结核病； 9. 心动过缓的患者(心率每分钟低于 60 次)； 10. 既往 24 小时内存在未控制的出血(临床判断需要输血支持者)； 11. 大面积烧伤或化学灼伤(III 度烧伤面积＞30%BSA) 12. 经过充分液体复苏及血管活性药物治疗后平均动脉压＜65mmHg； 13. 急性骨髓造血抑制，如表现为粒细胞缺乏(ANC＜500/mm3)； 14. 对试验用药物有效成分或其辅料过敏； 15. 患者正在使用的药物可能严重影响试验药物的代谢； 16. 患者和(或)法定代理人签署不抢救预嘱(DNR)，或决定撤除生命支持治疗(withdraw)或限制生命支持治疗强度(withhold)并签署相关知情同意书； 17. 近 3 个月内参加过临床干预性试验； 18. 受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的患者； 19. 研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址