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【CTR20132706】改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

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基本信息
登记号

CTR20132706

试验状态

已完成

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性肺损伤

试验通俗题目

改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

试验专业题目

注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 227  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限。；2.SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项（1992年美国危重病医学会提出）：；3.ALI诊断标准：符合以下全部项目：；4.根据Murray肺损伤评分标准（表1），4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。；5.三个月内未参加药物试验。；6.受试者或其代理人签署知情同意书。；7.必须有机械通气（包括有创和无创）。；

排除标准

1.含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者。；2.根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表2），符合下列两项之一者。；3.烧伤、外伤引起的ALI，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的ALI患者。；4.充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。；5.过敏体质者。；6.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。；7.影响90天生存期的严重原发性疾病（肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病等）。；8.精神官能症患者。；9.不能对原发病进行有效治疗的患者。；10.医师认为不适宜作为本试验对象的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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