CTR20140327
已完成
注射用西维来司他钠
化学药
注射用西维来司他钠
2014-05-09
企业选择不公示
急性肺损伤
急性肺损伤患者中的药代动力学试验
注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验
201108
研究注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
/
2014-03-08
否
1.18-75岁，性别不限。；2.全身性炎症反应综合征诊断标准，符合下列4项中至少2项：体温>38℃或<36℃；心率>90次/分；呼吸>20次/分或动脉二氧化碳分压<32 mmHg；白细胞数>12×10^9/L或<4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）>10%。；3.急性肺损伤诊断标准，符合以下全部项目：低氧血症：氧合指数≤300 mmHg；胸部X线显示两肺均有浸润性阴影；能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18 mmHg；如不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。；4.根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。；5.受试者或其代理人签署知情同意书。；
请登录查看1.根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。；2.烧伤、肺部外伤引起的急性肺损伤，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的急性肺损伤患者。；3.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。；4.无法控制原发疾病的患者。；5.有明确的药物过敏史。；6.有精神、神经系统疾受试者。；7.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。；8.吸毒者或酒精依赖者。；9.其他研究者认为不适合入组的患者。；
请登录查看苏州大学附属第一医院药物临床试验机构
215006
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