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【CTR20140327】急性肺损伤患者中的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140327

试验状态

已完成

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性肺损伤

试验通俗题目

急性肺损伤患者中的药代动力学试验

试验专业题目

注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

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临床试验信息
试验目的

研究注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75岁，性别不限。；2.全身性炎症反应综合征诊断标准，符合下列4项中至少2项：体温>38℃或<36℃；心率>90次/分；呼吸>20次/分或动脉二氧化碳分压<32 mmHg；白细胞数>12×10^9/L或<4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）>10%。；3.急性肺损伤诊断标准，符合以下全部项目：低氧血症：氧合指数≤300 mmHg；胸部X线显示两肺均有浸润性阴影；能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18 mmHg；如不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。；4.根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。；5.受试者或其代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。；2.烧伤、肺部外伤引起的急性肺损伤，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的急性肺损伤患者。；3.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。；4.无法控制原发疾病的患者。；5.有明确的药物过敏史。；6.有精神、神经系统疾受试者。；7.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。；8.吸毒者或酒精依赖者。；9.其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

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