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首页 临床进展 西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

【ChiCTR2200056892】西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056892

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脓毒症合并轻中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

试验通俗题目

西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察西维来司他钠治疗脓毒症相关ARDS的临床安全性和有效性； 2.了解经西维来司他钠治疗后，患者氧合指数、机械通气时间（非机通时间）、肺功能指标、肺部影像学改变情况、炎症指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

生物统计学专家根据试验方案内容，应用SAS软件产生随机表（盲底）及随机编码。编码形成后采用文件一式两份，密封后由申办方和临床研究负责单位。

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

2023-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限，年龄在 18-75 周岁之间； 2.依据 sepsis3.0 诊断为脓毒症的患者； 3.依据柏林 ARDS 诊断标准诊断为 ARDS 的患者； 4.能够在入 ICU 诊断为 ARDS 患者 48 小时内给药的患者； 5.能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究。；

排除标准

1. 参与其他临床研究的患者； 2. 诊疗资料缺失严重的患者； 3. 妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 4. 经研究者判断，认为不适合本研究组的患者（如原发严重肝肾功能损伤、慢性肺气肿、呼吸衰竭等慢性疾病器官、移植术后、DIC 患者、终末期肿瘤患者、患精神疾病的患者等）； 5. 氧合指数 PaO2/FiO2 < 100 mmHg 的患者（PaO2须在机械通气参数 PEEP 值不小于 5 cm H2O 的条件下测得。）； 6. 诊断为中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 < 2×10^9/ L）的患者； 7. 接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、乌司他丁、血必净等,或接受大剂量激素>80mg/天）治疗超过 5 天的患者； 8. 医师认为不适宜本实验对象的患者； 9. 不能对原发病进行有效治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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