【ChiCTR2300068314】西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068314

试验状态

正在进行

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验

试验专业题目

西维来司他钠治疗轻中度肺源性ARDS的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心前瞻性随机对照双盲研究，对比西维来司他钠和安慰剂治疗轻中度肺源性ARDS患者对生理指标的改善（氧合指数）、预后和药物安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由东南大学统计教研室通过SPASS软件生成随机序列，采用区组随机化的方法

盲法

根据随机信息进行编盲工作，将对试验药物和对照药物进行分类编码、贴签。随机编号为受试者唯一识别码。监查员与研究者必须自始至终处于盲态，编盲过程形成的编盲记录保存。本试验采用双盲设计，为保证试验过程中盲法的实施，由申办方专门生产外观与试验药物一致的安慰剂，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均不能根据药物外观判断药物种类。临床医师负责按纳入标准招募受试对象，按入选先后次序顺次分配随机编号，受试对象姓名和随机编号均由临床医师记录并保存，药品管理员负责药物发放和回收，发放及回收均记录备案，试验揭盲之前，各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

试验项目经费来源

上海汇伦江苏药业有限公司

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2025-01-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合ARDS柏林诊断标准； 3.肺源性因素所致ARDS； 4.100mmHg＜氧合指数≤300mmHg； 5.诊断ARDS＜72小时。；

排除标准

1.孕妇，哺乳期妇女； 2.脑死亡； 3.肿瘤或其他疾病终末期； 4.入ICU后放弃治疗； 5.严重慢性肺病（合并慢性呼吸衰竭）； 6.合并充血性心力衰竭； 7.呼吸心跳骤停； 8.严重血流动力学不稳定； 9.拒绝参加本研究或已参加其他研究者； 10.临终关怀者； 11.肺外SOFA≥6分； 12.入组前72小时内应用乌司他丁、胸腺法新、血必净； 13.入组前7天内糖皮质激素使用≥1mg/kg/d； 14.已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏； 15.入组前一周内使用过IL-6拮抗剂（如，托珠单抗）或JAK抑制剂的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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