【CTR20210570】他达拉非片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210570

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2021-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的他达拉非片（20 mg）与美国礼来公司的他达拉非片（希爱力®，20 mg）的生物等效性及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2021-04-17

试验终止时间

2021-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）健康男性受试者；（2）18岁≤年龄≤50岁；（3）体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；（4）受试者在未来6个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；（5）色觉检查结果正常；（6）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.（1）首次给药前药物滥用筛查或酒精测试阳性者；（2）既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；（3）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；（4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；（5）有明确的药物或食物过敏史；（6）有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者，或有乳糖不耐受者；（7）试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；（8）试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者；（9）试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥400 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；（10）试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；（11）不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料；（12）有采血困难、晕血、晕针史者；（13）研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215153

联系人通讯地址