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【CTR20140606】乌司他丁的耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20140606

试验状态

已完成

药物名称

注射用乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2014-09-16

临床申请受理号

X0302709

靶点
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适应症

用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。

试验通俗题目

乌司他丁的耐受性研究

试验专业题目

注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

510520

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临床试验信息
试验目的

本试验目的是在中国健康成年志愿者中进行随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注注射用乌司他丁的耐受性试验研究，探索研究注射用乌司他丁在中国健康志愿者一日多剂量给药的耐受性，为后续临床研究提供实验依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康成年志愿者，男女兼有；

排除标准

1.受试者依从性差，不能按时采血；

2.试验期间生病，需要接受其它治疗者；

3.试验期间服用非试验药物或饮酒、吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100033

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