【ChiCTR-TRC-14005221】注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005221

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康人耐受性

试验通俗题目

注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究

试验专业题目

注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索研究注射用乌司他丁在中国健康志愿者一日多剂量给药的耐受性，为后续临床研究提供实验依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计人员通过计算机生成随机号码

盲法

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

18;6

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-25

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别：中国健康成年志愿者，男女兼有； 2.年龄：18~50周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁； 3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内； 4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史； 5.经询问，既往无晕血晕针史； 6.在筛选期间，医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现。 7.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 8.至少近4周内未服用其它任何药物； 9.经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者； 10.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状； 11.受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施。 12.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有呼吸、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者； 2.既往病史有支气管痉挛史者； 3.经询问，怀疑或确认有药物滥用史； 4.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者； 5.经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 6.经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物之前48小时内及试验研究期间内有饮酒者，或在接受受试药物前24小时内血液酒精检测为阳性者； 7.试验前的4周内的任何时间服用过任何药物； 8.试验前3个月内献血者或失血者（1单位或350ml）；如果失血＜200ml，受试者可在献血/失血60日后招入； 9.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 10.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者； 11.筛选期间出现具有临床意义的实验室异常值； 12.肝炎筛查阳性，包括乙型肝炎表面抗原和抗丙肝病毒抗体； 13.HIV抗体和/或梅毒抗体检测结果阳性； 14.筛选期妊娠试验（血HCG或/和尿HCG任一项）阳性者； 15.月经期、妊娠期或哺乳期妇女； 16.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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