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【CTR20140604】乌司他丁的耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20140604

试验状态

已完成

药物名称

注射用乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2014-09-09

临床申请受理号

X0302709

靶点
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适应症

用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。

试验通俗题目

乌司他丁的耐受性研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价乌司他丁单次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510520

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次静脉滴注注射用乌司他丁的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；

排除标准

1.筛选前每日吸烟大于5支；

2.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

3.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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