CTR20131986
已完成
脯氨酸恒格列净片
化学药
脯氨酸恒格列净片
2014-02-20
企业选择不公示
2型糖尿病
脯氨酸恒格列净片健康受试者单次爬坡试验
脯氨酸恒格列净片健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（随机、双盲及安慰剂平行对照）
201203
评价脯氨酸恒格列净单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2013-12-21
否
1.年龄在18 ~ 45岁体重指数（BMI）在18~ 25 kg/m2范围内的具完全民事行为能力的健康成年人；
请登录查看1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；
2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构
200031
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