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【CTR20190240】脯氨酸恒格列净片和华法林钠片合用的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20190240

试验状态

已完成

药物名称

脯氨酸恒格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净片

首次公示信息日的期

2019-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净片和华法林钠片合用的药物相互作用研究

试验专业题目

脯氨酸恒格列净片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据；评价健康受试者口服SHR3824对华法林药效动力学的影响。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.与入选受试者年龄范围上限或下限相差超过10岁者；

2.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者；

3.筛选时的体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾和泌尿系统）、X-胸片等结果异常，且研究医生认为不宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241004;241004

联系人通讯地址
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