【CTR20150812】脯氨酸恒格列净片的肝功能不全研究

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基本信息

登记号

CTR20150812

试验状态

已完成

药物名称

脯氨酸恒格列净片

药物类型

化学药

规范名称

脯氨酸恒格列净片

首次公示信息日的期

2015-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净片的肝功能不全研究

试验专业题目

脯氨酸恒格列净片在肝功能不全患者中的安全性和药代/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较脯氨酸恒格列净在肝功能正常的健康受试者、轻度肝功能不全、中度肝功能不全、重度肝功能不全患者中的药代动力学，为SHR3824的临床应用提供依据。次要目的：评价肝功能不全的受试者口服脯氨酸恒格列净的安全性、耐受性和药效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能不全的受试者的入选标准（5条均须符合）：1、18-75岁（包括两端），男女不限；2、2. 体重指数（BMI）：19-33（包括两端）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；3、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化导致（药物性肝损伤患者除外）的肝损害，根据Child-Pugh分级来评价肝功能不全患者的轻中重度（A=轻度肝功能不全，B=中度肝功能不全，C=重度肝功能不全），分级通过病史、体检、一个或多个研究者用标准诊疗手段做的如下检测：肝活检、计算机X线断层摄影术、磁共振成像、超声波检查法、放射性核肝/脾扫描、腹腔镜或血清学指标（如白蛋白、ALT、AST、胆红素、凝血酶原时间和INR）；

排除标准

1.肝功能不全的受试者的排除标准（符合其中1条即排除）：1、对SGLT2抑制剂类似物或任何其它类似结构药物过敏者；2、有乳糖过敏史或乳糖不耐受者；3、除致肝功能不全诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者（例如慢性肾炎、肾功能不全等）；4、除判断为肝功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他经研究者判断不能参加本研究的实验室检查异常者；5、怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；6、肝衰竭患者，或有肝硬化严重并发症的患者；7、有肝移植史；8、有尿路感染史或/和生殖器感染史者；9、有严重的无意识低血糖病史者；

2.10、试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者（例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、肺心病、尿毒症、糖尿病终末期等）；11、筛选期血压高于140/90mm Hg，心率高于100bpm。心电图检查QTc＞450ms者；12、筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、冠心病者；13、血肌酐，男性＞1.5mg/dL（133μmol/L），女性＞1.4mg/dL（124μmol/L）；14、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；15、筛选前3个月发生过胃肠道疾病（非肝炎导致的继发性的）；16、筛选前进行过消化系统外科手术影响药物吸收者；17、筛选前6个月内接受过任何手术者；18、筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；

3.19、筛选前一年内参加过3次以上，或在试验前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；20、筛选前3个月内使用过激素类避孕药；21、筛选前2周内使用过中药（中草药、中成药）、抑酸剂；22、酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；（备：酒精滥用定义为每日规律饮酒超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20 g；嗜烟定义为≥5支/日；23、入组前2天饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；24、育龄期妇女妊娠检查结果为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间及完成试验后6个月采取物理避孕措施的男性/女性；25、研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。；4.肝功能正常的健康的受试者的排除标准（符合其中1条即排除）：1、对SGLT2抑制剂类似物或任何其它类似结构药物过敏者；2、有乳糖过敏史或乳糖不耐受者；3、有心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经疾病史等；4、有尿路感染史或/和生殖器感染史者；5、有严重的无意识低血糖病史者；6、经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者；7、筛选期血压高于140/90mm Hg，心率高于100bpm。心电图检查QTc＞450ms者；8、筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、冠心病者；9、血肌酐，男性＞1.5mg/dL（133μmol/L），女性＞1.4mg/dL（124μmol/L）；10、HBV抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；11、筛选前3个月发生过胃肠道疾病；12、筛选前进行过消化系统外科手术影响药物吸收者；13、筛选前6个月内接受过任何手术者；14、筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；15、筛选前一年内参加过3次以上，或在试验前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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