【ChiCTR2000031524】老年患者应用依托咪酯或丙泊酚的安全性、有效性对比研究：多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031524

试验状态

正在进行

药物名称

依托咪酯+丙泊酚

药物类型

规范名称

依托咪酯+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

老年患者应用依托咪酯或丙泊酚的安全性、有效性对比研究：多中心、随机、对照研究

试验专业题目

老年患者应用依托咪酯或丙泊酚的安全性、有效性对比研究

申办单位信息

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210006

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临床试验信息

试验目的

老年患者术后并发症发生率、死亡率增加，老年患者术后心脏并发症发生率高且严重影响预后，术中循环管理与术后各种并发症密切相关，优化麻醉药选择，减少术后并发症。本多中心试验的目的是研究老年患者中基于依托咪酯/丙泊酚静脉麻醉对术中、术后并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机（由专人根据计算机随机数字表将患者随机）、对照临床观察研究。研究中必须严格遵循随机分组方案进行，以避免出现人为主观选择的出现。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄65~80岁； 2) 全身麻醉腹腔镜/开腹胃肠道及肝胆手术且手术时间≤4h的患者； 3) ASA分级I~III级； 4) BMI为18.5~29.9 kg/m2 [BMI=体重（Kg）/身高（m）2]（2013美国“成人超重和肥胖管理指南”）； 5）符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1) 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 2) 肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 ml/min）； 3) 存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者； 4) 3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者； 5) 术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； 6) 确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 7) 半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10天或有肾上腺皮质抑制病史或者有免疫系统疾病者； 8) 甲状腺功能低下者； 9) 有哮喘病史者； 10) 3个月内再次手术者； 11) 存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 12) 30天内参加其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学第一附属医院（西京医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210006

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