【CTR20140186】甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140186

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸桂哌齐特注射液

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸桂哌齐特注射液

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究

试验专业题目

甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100043

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价甲磺酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量和给药方法。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40－75周岁，男女不限；2.临床诊断为前循环急性脑梗死首次发病，或既往脑卒中病史；3.但神经功能缺损完全恢复（本次发病前mRS评分＜2分）的患者；4.经头颅CT证实并排除脑出血；5.病程≤72h，同时7分≤NIHSS评分≤22分的患者；6.自愿签署书面知情同意书者；

排除标准

1.脑梗死伴意识障碍、后循环梗死、腔隙性梗死、短暂性脑缺血发作患者；2.脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者等；风湿性心脏病、冠心病等心脏疾病合并房颤者；3.合并严重并发症，预计生存期不足3个月者；4.需要行溶栓、抗凝、降纤治疗的患者；5.严重脑动脉狭窄需行介入治疗者；6.白细胞或中性粒细胞低于正常参考值下限的患者；7.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；8.严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；9.合并恶性肿瘤，血液、消化或其它系统严重或进行性疾病者；10.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；12.过敏体质或对试验用药成分过敏者；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；14.入组前3个月内参加过其他临床试验者；15.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院西京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址