ChiCTR2000034861
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乌司奴单抗注射液
治疗用生物制品
乌司奴单抗注射液
2020-07-22
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克罗恩病
乌司奴单抗治疗中国克罗恩病患者的有效性和安全性 ——一项多中心、前瞻性、真实世界临床研究
乌司奴单抗治疗中国克罗恩病患者的有效性和安全性 ——一项多中心、前瞻性、真实世界临床研究
1、主要目的：中国真实世界中乌司奴单抗治疗CD患者的有效性（第8周的临床应答率和缓解率）和安全性。 2、次要目的： 1）第8周生活质量问卷（IBDQ）改善率； 2）第20周的临床应答率和临床缓解率； 3）第20周内镜应答率和内镜下缓解率和/或肠道超声改善； 4）第20周生活质量问卷（IBDQ）改善； 5）第56周的临床应答率和临床缓解率； 6）第56周内镜应答率和内镜下缓解率和/或肠道超声改善； 7）第56周生活质量问卷（IBDQ）改善。
连续入组
上市后药物
未使用
N/A
IBD学组
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127
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2020-07-23
2022-07-01
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1) 年龄≥17岁； 2) CD诊断符合2018年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》； 3) 中重度活动性CD患者（CDAI≥220）； 4) 应用乌司奴单抗做诱导治疗和/或维持治疗。；
请登录查看1) 乌司奴单抗禁忌症； 2) 诊断为溃疡性结肠炎（UC）或未定型结肠炎（IC）或IBDU; 3) 过去3个月内接受任意类型肠切除手术或其他腹腔手术，或既往>3次肠切除史； 4) 存在严重肠道狭窄、中毒性巨结肠或爆发性肠炎等可能在访视期需要接受手术的情况； 5) 癌症病史； 6) 处于严重感染状态（结合临床，医生判断）。；
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