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【CTR20201627】AK101治疗中重度活动性溃疡性结肠炎

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基本信息
登记号

CTR20201627

试验状态

已完成

药物名称

AK-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依若奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

AK101治疗中重度活动性溃疡性结肠炎

试验专业题目

AK101注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

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联系人邮编

528400

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 次要目的：评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的临床疗效。评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的免疫原性。 探索性目的：探索AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的药效动力学（PD）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2020-12-29

试验终止时间

2022-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选前已确诊UC≥3个月，UC的诊断必须通过内镜和组织学证据证实。；2.中重度活动性UC定义为：改良Mayo评分（9分制）5-9分，在首次给药前10天内Mayo内镜评分≥2分，便血评分≥1分。；3.结肠镜确认UC病变范围延伸至直肠近端，超过乙状结肠连接处，距肛门边缘约≥15 cm。；4.经研究者证实受试者对常规治疗应答不足，无应答或不耐受，或对此类治疗有医学禁忌症。；5.随机前联合UC治疗药物硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤（6-MP）、口服5-ASA、口服糖皮质激素符合剂量稳定时间要求，或近期停用的洗脱时间要求，且在研究药物给药后8周内需保持稳定剂量，只有在不耐受或者因疾病需要，经研究者判断后才可以减量或停药；6.研究者判断病史、体格检查（包括生命体征）、12-导联ECG和实验室检查结果等无临床意义的异常（UC相关除外）。；7.具有生育能力的受试者在治疗期间以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。；8.受试者能够理解并自愿签署书面ICF。；9.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.可疑的或确诊的克罗恩病（CD）、未确诊类型的结肠炎。；2.患有严重的广泛性结肠炎。；3.筛选时粪便培养呈阳性或艰难梭菌呈阳性反应。；4.既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术（全部或次全切除）伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术。；5.筛选前2周内有以下情况：患有需手术治疗的消化道出血、腹膜炎、有症状的肠梗阻或肠道狭窄、腹腔内或胰腺脓肿；接受过非胃肠道糖皮质激素治疗，或接受过免疫吸附法治疗；接受过JAK激酶抑制剂（如托法替尼等）治疗；一直接受全部肠外营养者。；6.随机前4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司治疗；接受过中草药、中成药、针灸理疗等治疗UC。；7.随机前1周内接受过甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。；8.曾接受过乌司奴单抗（Ustekinumab）治疗。；9.随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物。；10.随机前接受生物制剂小于规定洗脱期。；11.随机前3个月使用细胞色素P3A4（CYP3A4）强效抑制剂 。；12.筛选时丙肝病毒抗体阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者；乙肝五项检查中HBsAg阳性的受试者。；13.有TB感染的现病史；胸部CT/X线存在陈旧性TB病灶；TB试验阳性。；14.现患有任何严重感染者。；15.曾患有或现患有慢性或复发性传染病；葡萄膜炎病史。；16.筛选前4个月内发生过单发的皮肤带状疱疹，或5年内患有多发性带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹的患者。；17.曾患有恶性肿瘤或HPV引起的宫颈疾病患者。；18.患有任何精神疾病，或患有严重或活动性疾病 。；19.对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者 。；20.筛选前2个月内接受过任何活疫苗；筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）；在研究期间计划接种任何活疫苗。；21.筛选前3个月内接受过器官移植者；接受过其他临床试验药物治疗；筛选前1个月内进行了大手术，或者无法从手术中完全康复，或者预期计划在研究期间或末次给药后1个月内会进行大手术者。；22.肝、肾功能和血象异常。；23.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100032

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