洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 AK101注射液中重度斑块银屑病患者I/II期临床研究

【CTR20171655】AK101注射液中重度斑块银屑病患者I/II期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20171655

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AK-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依若奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
请登录查看
适应症

中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

AK101注射液中重度斑块银屑病患者I/II期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲的治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估AK101注射液皮下注射治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要目的：1、初步评估AK101注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的临床疗效。2、初步评估AK101注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的免疫原性。3、初步探索AK101注射液体内的药效动力学作用。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18-65岁（含上下限）；2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病患者，银屑病病程≥6个月；3.受累的体表面积（BSA）≥10%；4.银屑病面积和严重指数（PASI）≥12；5.医师综合评价（PGA）评分≥3；6.以前接受过银屑病系统治疗或光疗，或经研究者判断适宜接受银屑病系统治疗或光疗的患者；7.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；8.患者能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；9.患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型、或脓疱型银屑病）的患者；2.患者患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）；3.伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；4.筛选前3个月内经影像学诊断患有肺部感染或纤维化的患者；5.有活动性结核患者的密切接触史，有结核感染的既往史或现病史者，或胸部影像学存在陈旧性结核病灶或筛选时结核（TB）检测值超过正常值上限2倍；6.筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者；7.血压高于140mmHg/90mmHg的患者（如果初次测量血压超过该标准，可由研究者判断在至少10分钟后进行复测，如果低于该标准，可以入组）；8.患有不稳定的心血管疾病，定义为最近3个月出现过临床恶化现象(例如,不稳定心绞痛，快速心房纤颤)或在最近3个月内因心脏疾病接受住院治疗；9.心率、心电图、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断具有临床意义者；10.肝、肾功能和血象异常，包括：谷氨酸氨基转移酶（AST）或天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值1.5倍； 血红蛋白（HGB）<110 g/L ；血小板计数（PLT）<100*109/L ；白细胞（WBC）<3*109/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT#）<2*109/L ；血清肌酐大于正常值上限； 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；11.曾患有恶性肿瘤（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）或淋巴增殖性疾病的患者；12.对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者；13.有酗酒、药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；14.丙肝病毒抗体阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者；乙肝病毒筛查项目包括HbsAg（表面抗原）、HBsAb（表面抗体）及HBcAb （核心抗体）：HBsAg(+)的受试者，筛选失败；仅HBcAb(+)的受试者必须进一步接受乙型肝炎病毒DNA载量检查（HBV DNA）检查,如果HBV DNA阳筛选失败；15.筛选前1周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林等）；16.筛选前2周服用过改善病情抗风湿药物(DMARDs),包括抗疟药物；干扰素；锂；17.筛选前2周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）；18.筛选前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等）；19.筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究；20.曾接受过IL-12/IL-23抗体、IL-12抗体、IL-23抗体、IL-17抗体治疗；21.筛选前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物，例如:利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（abatacept）、阿巴西普（alemtuzumab）治疗；22.筛选前6个月内曾接受过上面列出以外生物制剂抗银屑病治疗（如TNF拮抗剂等）；23.既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；24.患有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状；25.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；26.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

100032;100730

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多AK-101注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
AK-101注射液的相关内容
药品研发
点击展开

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

更多

中山康方生物医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

AK-101注射液相关临床试验

更多

依若奇单抗相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

中山康方生物医药有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,671个
全球在研药物数
6,241个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看