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【CTR20200461】BAT2206 注射液与喜达诺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

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基本信息

登记号

CTR20200461

试验状态

已完成

药物名称

重组人抗白介素12单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人抗白介素12单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎

试验通俗题目

BAT2206 注射液与喜达诺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT2206 注射液与乌司奴单抗注射液在中国健康男性受试者中的PK和安全性比对研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510760

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2206 注射液或喜达诺®（欧洲产品）、喜达诺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。次要研究目的：评价 BAT2206 注射液、喜达诺®（欧洲产品)、喜达诺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270 ；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2021-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；2.BMI在18-28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间；3.体格检查正常或异常经医生判断无临床意义；4.受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；6.愿意遵循本研究规定的访视、治疗；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病；2.心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；3.筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；4.肝炎（包括乙肝和丙肝）；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；5.在筛选前28天内（或在以下药物的5个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；6.研究给药前3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；7.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；8.曾使用过乌司奴单抗、TNF或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体；9.筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂；10.研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种；11.经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；12.在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前8周内接受过输血者；13.所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组；14.研究者认为不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址