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【ChiCTR2600119938】维立西呱10mg与5mg固定剂量对收缩压≥130mmHg的射血分数降低的心力衰竭患者耐受性与安全性的IV期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

维立西呱10mg与5mg固定剂量对收缩压≥130mmHg的射血分数降低的心力衰竭患者耐受性与安全性的IV期随机对照研究

试验专业题目

维立西呱10mg与5mg固定剂量对收缩压≥130mmHg的射血分数降低的心力衰竭患者耐受性与安全性的IV期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估在收缩压≥130mmHg的HFrEF患者中，剂量为维立西呱10mg对比5 mg的耐受成功率是否非劣效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机序列由与本研究的临床执行和统计分析无关的独立生物统计学家，使用统计软件预先生成；同时采用分层区组随机化的设计方法构建随机分配序列

盲法

因维立西呱 10mg 与 5mg 片剂在外观上存在差异，无法通过双模拟技术实现双盲，故采用开放标签给药（研究者与受试者知晓分组）；但为避免评估偏倚，所有疗效终点、安全性事件的判定及数据处理均实施严格盲态，确保研究结果客观可靠。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）自愿签署知情同意书，年龄≥18周岁。 2）符合指南定义的“慢性心力衰竭”标准，且筛选期前3个月内经超声心动图证实左心室射血分数（LVEF）<45%。 3）筛选访视时，平均坐位收缩压（SBP）≥130 mmHg且<180mmHg。 4）筛选时NYHA分级为II-Ⅳ级。 5）筛选期时，估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m²（使用CKD-EPI公式）。 6）筛选期时，N末端B型利尿钠肽原（NT-Pro BNP）水平>300 pg/mL（窦性心律）或>900 pg/mL（心房颤动）。；

排除标准

1）随机化前4周内，有症状性低血压或晕厥病史。 2）正在或计划长期使用其他可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。 3）随机化前4周内，有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作；或接受过开胸/开腹心血管大手术；或90天内接受过经皮冠状动脉介入治疗。 4）需要长期或间歇使用长效硝酸酯类药物或磷酸二酯酶-5抑制剂。 5）已知对维立西呱或其任何辅料过敏。 6）严重肝功能不全（如Child-Pugh C级）或谷丙转氨酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）。 7) 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性/男性不愿在研究期间采取高效避孕措施。 8) 随机化前30天内参与过任何其他干预性临床试验。 9) 研究者认为存在任何可能干扰研究评估、影响受试者安全或降低依从性的情况（如预期寿命<1年、药物或酒精滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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