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【CTR20261937】TollB-001片治疗系统性硬化病的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261937

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TollB-001片

药物类型

化药

规范名称

TollB-001片

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

TollB-001片治疗系统性硬化病的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价 TollB-001 片在系统性硬化病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TollB-001 片在SSc 患者中的有效性。 次要目的：评价TollB-001 片在SSc 患者中的安全性、药代动力学（PK）特征及其他有效性指标。 探索性目的：评价TollB-001 片在SSc 患者中的药效动力学（PD）特征、SSc 患者中的生物标志物及皮肤超声较基线变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 ~ 70 周岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.己知对本研究用药品中任何活性成分或同类药或任何辅料过敏者；

2.随机前 6 个月内患有硬皮病肾危象病史者；

3.筛选前 4 周内有临床显著慢性间歇性出血的试验参与者（如活动性胃窦血管扩张、活动性消化性溃疡或十二指肠溃疡），或有出血风险的试验参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址
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