【CTR20213226】评价DN1508052-01联用特瑞普利单抗安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213226

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用DN-1508052-01

药物类型

化学药

规范名称

注射用DN-1508052-01

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于皮下注射或瘤内注射联合特瑞普利单抗注射液治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。

试验通俗题目

评价DN1508052-01联用特瑞普利单抗安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价DN1508052-01瘤内注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的多中心、开放Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Part 1（联合JS001给药剂量探索研究）：评价DN1508052-01（以下简称DN052）瘤内注射联合特瑞普利单抗（以下简称JS001）治疗晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定DN052联合JS001的剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的临床试验联合用药剂量； Part 2（扩展研究）：评价DN052联合JS001在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（实体瘤缓解评价标准[RECIST] V1.1）。次要目的：评价DN052联合JS001在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价联合给药时DN052和JS001的药代动力学（PK）特征；评价生物标志物（细胞因子、趋化因子等）、HPV/EBV感染情况和/或PD-L1表达水平、免疫微环境与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分和前列腺癌诊断时PSA≤10 ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）、原位宫颈/乳腺癌；

2.有症状的脑转移或开始给药前脑转移经治疗后稳定时间少于4周（即筛选时发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查发现新的病灶、并且需要糖皮质激素/类固醇进行治疗）的患者，或者存在脊髓压迫或癌性脑膜炎；

3.筛选期时研究者判断有不能控制的、活动性感染疾病，包括但不限于以下情况： a) 有活动性结核病史者； b) 有先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者或AIDS病史者感染者； c) 同时患有活动性HBV和HCV； d) HBsAg阳性受试者，需要检测HBV DNA，活动性乙型肝炎患者如果HBV DNA定量<500 IU/ml，且在给药前接受抗病毒治疗（不允许接受干扰素治疗）达到14天，愿意在研究期间继续接受抗病毒治疗的受试者可以入组；HCV RNA阳性患者（HCV RNA定量> 103 copies/ml或者研究中心检测正常值）愿意继续按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能符合入组要求的可以入组；有 HCV 感染病史但 HCV RNA的 PCR 结果为阴性的患者可以入组； e) 首次研究用药前28天内接受过系统性抗感染治疗（静脉或口服广谱抗生素持续治疗1周以上）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130028

联系人通讯地址