【CTR20211316】评价DN1508052-01安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211316

试验状态

已完成

药物名称

注射用DN-1508052-01

药物类型

化学药

规范名称

注射用DN-1508052-01

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者

试验通俗题目

评价DN1508052-01安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价DN1508052-01单药皮下及瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Part 1（皮下注射剂量递增）、Part 3（瘤内注射剂量递增）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。 Part 2（皮下注射适应症扩展）、Part 4（瘤内注射适应症扩展）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期头颈鳞癌及其它晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（实体瘤缓解评价标准[RECIST] v1.1）。次要目的：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性特征。评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的药代动力学（PK）特征。评价DN1508052-01瘤内注射对注射部位肿瘤的疗效和非注射部位肿瘤（如有）的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 267 ；

实际入组人数

国内: 53 ；

第一例入组时间

2021-08-25

试验终止时间

2023-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；以下情况可以参与本研究：如果受试者在研究入组前>2周完成了CNS转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素/类固醇进行治疗）；

2.Part 2（皮下注射适应症扩展）及Part 4（瘤内注射适应症扩展）受试者，既往5年内患有其它恶性肿瘤者，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌者。Part 1（皮下注射剂量递增）及Part 3（瘤内注射剂量递增）受试者不限制。；3.乙型肝炎或丙型肝炎病毒学检测阳性患者，只有符合以下条件可入组： HBV表面抗原阳性：筛查期需HBV-DNA<500 IU/mL，活动性乙型肝炎在第一次研究药物给药前至少14天开始抗HBV治疗，并在研究期间愿意继续抗HBV治疗，并遵研究者要求定期监测HBV-DNA；抗HCV抗体阳性：检测HCV RNA<研究中心检测下限。；4.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV抗体检测阳性；

5.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120