【CTR20200047】SC10914单药治疗前列腺癌受试者的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200047

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SC-10914片

药物类型

化学药

规范名称

SC-10914片

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

SC10914单药治疗前列腺癌受试者的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

SC10914单药治疗生殖细胞和/或体细胞BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价多次口服SC10914在生殖细胞和/或体细胞BRCA突变的，经多西他赛化疗、醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺（包括其类似药物）治疗失败的、mCRPC受试者的疗效。次要目的：评价多次口服SC10914的安全性；评价多次口服SC10914的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；注：如果受试者在研究入组前>2周完成了CNS转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素/类固醇进行治疗），则可以参与本研究。；2.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（除外局部切除的非黑色素瘤皮肤癌）。如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原位癌受试者可以参加研究。；3.活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）疾病史的受试者（“活动性肝炎”定义为在筛选期HBV DNA≥104拷贝数/mL或HCV RNA≥103拷贝数/mL）。；4.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV病毒检测阳性。；5.接受同种异体移植（包括异种心脏瓣膜移植）的受试者。；6.既往有明确的影响脑部功能活动的神经障碍疾病史，包括癫痫或痴呆。；7.入组前患有需要接受静脉抗生素治疗的活动性感染。；8.基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准：中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；血小板（PLT）<100×109/L；血红蛋白（Hb）<100g/L；血清总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；如果受试者无肝转移，ALT、AST>2.5×ULN；如果受试者有肝转移，ALT、AST>5×ULN；血清肌酐（Cr）>1.5×ULN。；9.心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数<50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等。；10.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）。；11.研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折或脊髓压迫等。；12.患有其它严重的未控制的疾病，如心血管疾病、肝脏或肾脏疾病等。；13.已知对研究药物或类似化合物过敏或过敏体质的受试者。；14.既往使用过其他PARP抑制剂者。；15.首次研究药物给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内，接受过下列抗肿瘤治疗：化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗（除外方案规定的药物去势治疗）、国内已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药、生物治疗或临床研究药物等，或上述治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0版，脱发等研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。；16.首次研究药物给药前2周内或在治疗药物的5个半衰期内，接受中等或强效CYP3A诱导剂或抑制剂的受试者。；17.具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克隆氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等。；18.首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复。；19.酒精或药物滥用依赖史。；20.首次研究药物给药前4周内参与另一项研究药物或研究医疗器械的临床研究。；21.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址