【CTR20213413】评价DN1508052-01联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的初步疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20213413

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DN-1508052-01

药物类型

化学药

规范名称

注射用DN-1508052-01

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价DN1508052-01联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的初步疗效的研究

试验专业题目

评价DN1508052-01皮下注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的多中心、开放Ⅰb/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

Part 1(联合特瑞普利单抗剂量探索):主要目的:评价DN1508052-01(简称DN052)皮下注射联合特瑞普利单抗(简称JS001)治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性,确定联合给药的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的II期临床试验联合用药剂量(RP2D)。次要目的:进一步评价联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性;评价联合给药在晚期实体瘤受试者中的有效性;评价联合给药PK特征;评价联合给药的PD特征;评价联合给药的生物标志物PD-L1/HPV/EBV感染情况与疗效的相关性。Part 2(联合特瑞普利单抗队列扩展):主要目的:评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。次要目的:评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的其他疗效指标;评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;评价联合给药的PK特征;评价联合给药的PD特征;评价联合给药的生物标志物PD-L1/HPV/EBV感染情况与疗效的相关性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 254 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.首次给药前2年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原、原位宫颈/乳腺癌；

2.有症状或未控制的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移的受试者；

3.筛选期时研究者判断有不能控制的、活动性感染疾病，包括但不限于以下情况：有活动性结核病史者；有先天或后天免疫功能缺陷；同时感染 HBV 和 HCV； HBsAg 阳性受试者，需要检测 HBV DNA，活动性乙型肝炎患者如果HBV DNA定量<500 IU/mL，且在给药前接受抗病毒治疗（不允许接受干扰素治疗）达到 14 天，愿意在研究期间继续接受抗病毒治疗的受试者可以入组；HCV RNA 阳性患者（HCV RNA 定量> 103 copies/mL 或者研究中心检测正常值）愿意继续按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能符合入组要求的可以入组；有HCV 感染病史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可以入组；首次研究用药前 14 天内接受过系统性抗感染治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址