【CTR20222533】在SCLE、DLE和/或SLE受试者中使用Enpatoran治疗的WILLOW LTE研究

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基本信息

登记号

CTR20222533

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Enpatoran

药物类型

化药

规范名称

Enpatoran

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）

试验通俗题目

在SCLE、DLE和/或SLE受试者中使用Enpatoran治疗的WILLOW LTE研究

试验专业题目

一项II 期、双盲、剂量范围探索、平行分组、长期扩展研究，在已完成WILLOW（MS200569_0003）研究治疗的亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮受试者中，评价Enpatoran 的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性。次要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性及疾病控制方面的长期有效性；第三/探索性目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；评价enpatoran在活动性SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；研究活动性SLE受试者中，Enpatoran对生物标志物的影响；研究Enpatoran对免疫细胞亚群和免疫球蛋白的影响；研究Enpatoran对PD生物标志物的影响；通过稀疏PK采样采集enpatoran血浆浓度数据；评价enpatoran对疫苗免疫状态的长期影响。评价Enpatoran对比安慰剂对活动性狼疮皮疹受试者红斑的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 85 ；国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-16;2022-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤76岁。；2.已完成WILLOW研究24周治疗的SCLE、DLE和/或SLE受试者。；3.BMI在18.5 - 40.0 kg/m2（含）范围内。；4.男性或女性研究者确认每例受试者同意使用适当的避孕措施和屏障（如适用）。避孕、屏障和妊娠试验要求如下。避孕措施将与当地关于临床研究受试者所采用的避孕方法的规定一致。 a）女性受试者：非哺乳期女性。非妊娠女性（即，根据当地法规要求，在研究药物首次给药前24小时内，高灵敏尿妊娠试验结果呈阴性）。如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如结果不确定），则需进行血清妊娠试验。注：对于可能改变绝经期状态（闭经12个月）的女性受试者，在研究药物首次给药前，需要通过阴性血清妊娠试验确认尿检阴性。非具有生育能力的女性（WOCBP）。如附录3 避孕和屏障要求中所述，如果为WOCBP，则应在以下时间段内使用高效避孕方法（即，年失败率<1%），首选使用者依赖性低的方法（为了达到最佳结果，即年失败率<1%，可考虑采用2种方法）：在研究药物首次给药之前，如果使用激素避孕：已完成至少一个4周口服避孕药丸给药周期，并且已开始月经周期。或已使用长效避孕药或延长周期口服避孕药至少28天，并且使用高灵敏度测定证明为妊娠试验阴性。和屏障避孕方法，如附录3所述。在研究药物给药期间。研究药物给药期后（即，研究药物末次给药后）：研究药物末次给药后至少90天期间，同意在此期间不捐卵（卵子、卵母细胞）用于生育。研究者评价与首次研究给药相关的避孕方法的适当性和有效性。注：本研究中禁用含雌激素的激素类避孕药。参见第6.8.2。研究者审查病史、月经史和近期性活动，以降低将早期未检测出妊娠的女性入选本研究的风险。 b）男性受试者：同意在本研究期间直至研究末次给药后至少90天（一个精子生成周期）内遵循以下规定。不得捐献新鲜的未经清洗的精液。另外，满足以下条件之一：避免任何导致精液暴露的活动。或使用男用避孕套：与当前未怀孕的WOCBP女性发生性交时，并指示女性伴侣使用年失败率<1%的高效避孕方法（如附录3中所述），因为避孕套可能会破损或渗漏。进行任何会导致精液暴露的活动时。；5.根据当地指南接种最新的肺炎链球菌和流感病毒疫苗（需要季节性接种流感病毒疫苗）。；6.能够按附录2所述提供经签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.在WILLOW研究期间发生过与研究干预相关的严重事件、存在不稳定的医学状况或研究者或申办方/指定人认为不能参与本LTE研究的任何其他原因的受试者。；2.其他重度急性或慢性医学或精神病症。具有临床意义的ECG结果或实验室检查异常，可能会增加与参与LTE研究或研究药物给药相关的风险，且研究者或申办方/指定人判断，会使受试者不适合参加本LTE研究。；3.具有临床意义的活动性病毒（包括SARS-CoV-2）、细菌或真菌感染，或任何需要住院治疗或胃肠外抗感染治疗的重大感染发作。认为得到充分控制的阴道念珠菌病、甲真菌病和生殖器或口腔单纯疱疹病毒感染将不构成排除标准。注：如果体征/症状提示任何基础感染（由研究者酌情决定），则必须提供阴性或正常的检查结果，并与医学监查员进行讨论。所有入组WILLOW研究筛选时抗HBc抗体和/或抗HBs抗体阳性且未检出HBV DNA的受试者必须提供阴性HBV DNA PCR结果。；4.在WILLOW研究期间或WILLOW研究第24周/EOT访视后接受了LTE禁用药物（可能需要事先与医学监查员讨论）.；5.在WILLOW研究第24周/EOT访视后参加任何其他试验用药物研究。；6.在WILLOW研究期间因任何预先规定的研究药物或退出标准而退出。；7.计划进行重大择期内科或外科手术。；8.哺乳期/泌乳期或妊娠女性。排除哺乳期女性，无论其是否正在母乳喂养婴儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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