CTR20201861
已完成
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2020-09-16
/
适用于成年患者，用于治疗活动性银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病和白塞氏病相关的口腔溃疡。
阿普斯特片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验
评估受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg）与参比制剂（OTEZLA®）（规格：30 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
541004
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg，桂林南药股份有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA®，规格：30 mg；Celgene Corporation生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg）和参比制剂阿普斯特片（OTEZLA®）（规格：30 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-10-11
2020-11-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构
450006
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