CTR20241412
已完成
交沙霉素片
化学药
交沙霉素片
2024-04-23
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浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、创伤、烧伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、睾丸上体炎（附睾炎）、感染性肠炎、泪囊炎、麦粒肿、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周炎、牙冠周炎、上颌窦炎、颌炎、猩红热。
交沙霉素片人体生物等效性研究
评估受试制剂交沙霉素片（规格：50 mg）与参比制剂交沙霉素片（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
541004
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂交沙霉素片（规格：50 mg，持证商：桂林南药股份有限公司）与参比制剂交沙霉素片（规格：50 mg，持证商：Astellas Pharma Inc./ LTL ファーマ株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂交沙霉素片（规格：50 mg）和参比制剂交沙霉素片（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-04-30
2024-07-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物，及红霉素或其他大环内酯类药物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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