CTR20201701
已完成
阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2020-08-26
/
阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况： （1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 （2）抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 （3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。 （4）抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 （5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。
阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性试验
阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、四周期、完全重复的餐后和空腹生物等效性试验
541004
主要目的：评价桂林南药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg/片）与原研进口持证商为Bayer S.p.A.（意大利），生产商为Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.（意大利），拜耳医药保健有限公司（北京）进口分装的阿司匹林肠溶片（规格：100mg/片，商品名：拜阿司匹灵 ®）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性。 次要目的：评价餐后和空腹状态下阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2020-09-03
2020-10-26
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
2.现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
3.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
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