CTR20243043
已完成
佩玛贝特片
化学药
佩玛贝特片
2024-08-19
/
高脂血症（包括家族性高脂血症）。
佩玛贝特片人体生物等效性试验
佩玛贝特片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
541004
主要目的 观察佩玛贝特片在中国健康受试者中单次口服给药后佩玛贝特的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社持证的佩玛贝特片（商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 观察佩玛贝特片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-08-30
2024-10-19
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看柳州市工人医院
545007
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